Traduction de «detail master file » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

detail master file
fichier principal des renseignements

perpetual inventory record | detailed inventory record | inventory master file | perpetual inventory master file
fichier d'inventaire permanent | registre d'inventaire permanent | registre d'inventaire | fichier stocks | fichier d'inventaire

main index file | master index file | root index file
fichier d'index principal | fichier d'index-maître

accounts payable master file [ vendor master file ]
fichier fournisseurs [ fichier des comptes fournisseurs ]

NATO Code Master File [ North Atlantic Treaty Organization Code Master File ]
Fichier principal des codes OTAN [ Fichier principal des codes de l'Organisation du Traité de l'Atlantique Nord | Fichier-maître des codes OTAN | Fichier-maître des codes de l'Organisation du Traité de l'Atlantique Nord ]

backup master files | back-up master files
fichiers principaux de référence

accounts payable ledger | accounts payable master file | accounts payable subledger | creditors' ledger | vendor master file
grand livre fournisseurs | grand livre des fournisseurs | grand livre des comptes fournisseurs | grand livre auxiliaire des fournisseurs | grand livre auxiliaire des comptes fournisseurs | fichier fournisseurs | fichier des comptes fournisseurs | comptes fournisseurs

detail file | transaction file
fichier détail | fichier intermédiaire

main file | master file
fichier maître | fichier principal

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Pharmaceutical companies would only have to present a simplified "pharmacovigilance system master file" in support of the marketing authorisation, provided a detailed file would be maintained on site.
Les entreprises pharmaceutiques n’auraient plus qu’à joindre un «dossier permanent de système de pharmacovigilance» à la demande d’autorisation de mise sur le marché, dès lors qu’elles mettent à jour un dossier détaillé sur place.

" Pharmacovigilance system master file ": In the marketing authorisation application only key elements of the pharmacovigilance system should be submitted, but this is balanced with a requirement for companies to maintain a detailed file on site.
« Dossier permanent de système de pharmacovigilance »: dans la demande d'autorisation de mise sur le marché, seuls les éléments essentiels du système de pharmacovigilance doivent être présentés, mais, en contrepartie, les entreprises sont tenues de conserver un dossier détaillé dans leurs locaux.

(28d) Pharmacovigilance system master file: A detailed description of the pharmacovigilance system utilized by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products”.
28 quinquies ) dossier permanent de système de pharmacovigilance: une description détaillée du système de pharmacovigilance utilisé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un ou plusieurs médicaments autorisés; ».

- Plasma Master File shall mean a stand-alone documentation, which is separate from the dossier for marketing authorisation which provides all relevant detailed information on the characteristics of the entire human plasma used as a starting material and/or a raw material for the manufacture of sub/intermediate fractions, constituents of the excipient and active substance(s), which are part of medicinal products or medical devices referred to in Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EC as regards medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma(11).
- On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains(11).

—Every centre or establishment for fractionation/processing of human plasma shall prepare and keep updated the set of detailed relevant information referred to in the Plasma Master File.
—Chaque centre ou établissement de fractionnement/traitement du plasma humain prépare et met à jour l'ensemble des informations pertinentes détaillées visées dans le Dossier Permanent du Plasma.

—Plasma Master File shall mean a stand-alone documentation, which is separate from the dossier for marketing authorisation which provides all relevant detailed information on the characteristics of the entire human plasma used as a starting material and/or a raw material for the manufacture of sub/intermediate fractions, constituents of the excipient and active substance(s), which are part of medicinal products or medical devices referred to in Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EC as regards medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma .
—On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains .

Pharmacovigilance system master file : A detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products.
dossier permanent du système de pharmacovigilance : une description détaillée du système de pharmacovigilance employé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un ou plusieurs médicaments autorisés.

5. The detailed guidelines on the documentation relating to the clinical trial, which shall constitute the master file on the trial, archiving, qualifications of inspectors and inspection procedures to verify compliance of the clinical trial in question with this Directive shall be adopted and revised in accordance with the procedure referred to in Article 21(2).
5. Les lignes directrices détaillées concernant la documentation se rapportant à l'essai clinique, qui constitue le dossier permanent de l'essai, les méthodes d'archivage, la qualification des inspecteurs et les procédures d'inspections destinées à vérifier la conformité de l'essai clinique en question avec la présente directive sont adoptées et révisées conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.