(l) With the exception of devices referred to in Article 15b, i f the device bears an indication that it is for single use, the evidence justifying that the device cannot be reprocessed safely referred to in Article 15c(1), and which includes all information on characteristics and technical factors that could pose a risk if the device were to be re-used.
(l) À l'exception des dispositifs visés à l'article 15 ter, si le dispositif porte une indication précisant qu'il est à usage unique, les éléments de preuve justifiant que le dispositif ne peut pas être retraité en toute sécurité visés à l'article 15 quater, paragraphe 1, comprenant toutes les informations sur les caractéristiques et facteurs techniques connus du fabricant susceptibles d'engendrer un risque en cas de réutilisation du dispositif.