Traduction de «drug's package insert » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

information leaflet | instruction leaflet (Collins) | drug's package insert (US USA)
notice | notice explicative | notice d'utilisation (*)

package insert | package leaflet | patient information leaflet | patient package insert | PIL [Abbr.] | PL [Abbr.]
notice

package insert | package insert of veterinary medicinal products | package leaflet
notice jointe au conditionnement des médicaments vétérinaires

Guidelines for Product Monographs and Package Inserts for Schedule C Drugs
Directives relatives aux monographies de produit et aux prospectus de conditionnement des drogues de l'annexe C

insert | liner | package liner
chemise | doublure | garniture | insertion | revêtement

Definition: The schizophrenic disorders are characterized in general by fundamental and characteristic distortions of thinking and perception, and affects that are inappropriate or blunted. Clear consciousness and intellectual capacity are usually maintained although certain cognitive deficits may evolve in the course of time. The most important psychopathological phenomena include thought echo; thought insertion or withdrawal; thought broadcasting; delusional perception and delusions of control; influence or passivity; hallucinatory voices commenting or discussing the patient in the third person; thought disorders and negative symptoms. The course of schizophrenic disorders can be either continuous, or episodic with progressive or stable deficit, or there can be one or more episodes with complete or incomplete remission. The diagnosis of schizophrenia should not be made in the presence of extensive depressive or manic symptoms unless it is clear that schizophrenic symptoms antedate the affective disturbance. Nor should schizophrenia be diagnosed in the presence of overt brain disease or during states of drug intoxication or withdrawal. Similar disorders developing in the presence of epilepsy or other brain disease should be classified under F06.2, and those induced by psychoactive substances under F10-F19 with common fourth character .5.
Définition: Les troubles schizophréniques se caractérisent habituellement par des distorsions fondamentales et caractéristiques de la pensée et de la perception, ainsi que par des affects inappropriés ou émoussés. La clarté de l'état de conscience et les capacités intellectuelles sont habituellement préservées, bien que certains déficits des fonctions cognitives puissent apparaître au cours de l'évolution. Les phénomènes psychopathologiques les plus importants sont: l'écho de la pensée, les pensées imposées et le vol de la pensée, la divulgation de la pensée, la perception délirante, les idées délirantes de contrôle, d'influence ou de passivité, les hallucinations dans lesquelles des voix parlent ou discutent du sujet à la troisième personne, les troubles du cours de la pensée et les symptômes négatifs. L'évolution des troubles schizophréniques peut être continue, épisodique avec survenue d'un déficit progressif ou stable, ou bien elle peut comporter un ou plusieurs épisodes suivis d'une rémission complète ou incomplète. On ne doit pas faire un diagnostic de schizophrénie quand le tableau clinique comporte des symptômes dépressifs ou maniaques importants, à moins d'être certain que les symptômes schizophréniques précédaient les troubles affectifs. Par ailleurs, on ne doit pas porter un diagnostic de schizophrénie quand il existe une atteinte cérébrale manifeste ou une intoxication par une drogue ou un sevrage à une drogue. Des troubles semblables apparaissant au cours d'une épilepsie ou d'une autre affection cérébrale, sont à coder en F06.2, ceux induits par des substances psycho-actives étant à classer en F10-F19 avec le quatrième chiffre .5.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(m.1) in the case of a drug for human use, mock-ups of every label to be used in connection with the drug — including any package insert and any document that is provided on request and that sets out supplementary information on the use of the drug — and mock-ups of the drug’s packages;
m.1) dans le cas d’une drogue pour usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue — y compris tout dépliant d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue;

(j.1) in the case of a new drug for human use, mock-ups of every label to be used in connection with the new drug — including any package insert and any document that is provided on request and that sets out supplementary information on the use of the new drug — and mock-ups of the new drug’s packages;
j.1) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle — y compris tout dépliant d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle;

(ii) in the case of a new drug for human use, mock-ups of every label to be used in connection with the new drug — including any package insert and any document that is provided on request and that sets out supplementary information on the use of the new drug — and mock-ups of the new drug’s packages; or
(ii) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle — y compris tout dépliant d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle;

(ii) mock-ups of every label to be used in connection with the new drug — including any package insert and any document that is provided on request and that sets out supplementary information on the use of the new drug — and mock-ups of the new drug’s packages.
(ii) des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle — y compris tout dépliant d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle.

If it is necessary to provide adequate directions for the safe use of a parenteral drug or prescription drug that is used in the treatment or prevention of any disease, disorder or abnormal physical state mentioned in Schedule A to the Act, the disease, disorder or abnormal physical state may be mentioned on the drug’s labels, including any package insert and any document that is provided on request and that sets out supplementary information on the use of the drug, and, in that respect, the drug is exempt from subsections 3(1) and (2) of the Act.
S’il y a lieu de fournir le mode d’emploi approprié et sûr d’une drogue à usage parentéral ou d’une drogue sur ordonnance qui sert au traitement ou à la prophylaxie d’une maladie, d’un trouble ou d’un état physique anormal mentionnés à l’annexe A de la Loi, les étiquettes de la drogue, notamment tout feuillet inséré dans son emballage et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande, peuvent faire mention de cette maladie, de ce trouble ou de cet état, et la drogue est exemptée à cet égard de l’application des paragraphes 3(1) et (2) de la Loi.

copies of any marketing authorisation obtained in another Member State or in a third country for the relevant veterinary medicinal product, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination. Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorisation, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision.
une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec la présente directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur conformément à l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision.

n ) copies of any marketing authorization obtained in another Member State or in a third country for the relevant veterinary medicinal product, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination. Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision; all this information shall be updated on a regular basis;
une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec cette directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision, l'ensemble de ces informations étant mis à jour régulièrement;

(b) transmitting on request and making publicly available, assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products; establishing that the labels and package leaflets or inserts are written in simple, clear language comprehensible to the public and that they are scientifically accurate, and periodically checking the effectiveness of the medicinal products in cooperation with undertakings, patients’ associations and health-care professionals (doctors and pharmacists);
(b) transmettre sur demande et tenir à disposition du public les rapports d'évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices de ces médicaments; faire en sorte que les étiquettes et les notices soient rédigées de manière simple, claire, compréhensible pour le public et valable d'un point de vue scientifique, en vérifiant périodiquement l'efficacité des données, en coopération avec l'industrie, les associations de patients et les professionnels de la santé (médecins et pharmaciens);

making publicly available in an ad hoc Register in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001, assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products; establishing that the labels and package leaflets or inserts are written in simple, clear language comprehensible to the public and that they are scientifically accurate, and periodically checking the effectiveness of the medicinal products in cooperation with undertakings, patients" associations and health-care professionals (doctors and pharmacists);
mettre à la disposition du public dans un registre conformément au règlement (CE) n° 1049/2001 les rapports d'évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices de ces médicaments; veiller à ce que les étiquettes et les notices soient rédigées de manière simple, claire, compréhensible pour le public et valable d'un point de vue scientifique, en vérifiant périodiquement l'efficacité des données, en coopération avec l'industrie, les associations de patients et des professionnels de la santé (médecins et pharmaciens);

meeting the needs of citizens, especially by making them aware of their rights, particularly through the Dialogue with Citizens, and empowering them by affording them means of redress in the shape of innovative dispute resolution mechanisms; in this connection, the Commission is urged to include among its target actions pilot projects for an out-of-court dispute settlement scheme, a system of quality labels and a code of conduct for electronic commerce and the introduction of product package inserts setting out consumers’ rights;
répondre aux besoins des citoyens, en particulier en les rendant conscients de leurs droits, notamment dans le cadre du "dialogue avec les citoyens", et leur donner des moyens de recours sous la forme de mécanismes innovateurs de règlement des litiges; à cet égard, la Commission est instamment engagée à prévoir, parmi ses actions ciblées, des projets pilotes concernant un système extra-judiciaire de règlement des litiges, un système de labels de qualité et un code de conduite en matière de commerce électronique, ainsi que l'instauration de notices à insérer dans les conditionnements des produits et énonçant les droits des consommateurs ;