Traduction de «package insert » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

package insert | package insert of veterinary medicinal products | package leaflet
notice jointe au conditionnement des médicaments vétérinaires

package insert | package leaflet | patient information leaflet | patient package insert | PIL [Abbr.] | PL [Abbr.]
notice

insert | package insert
notice | feuillet d'information

patient package insert | PPI
feuillet d'information destiné au patient

package insert
publicité jointe à l'envoi

package leaflet (1) | blurb (2) | package insert (3) | product information leaflet (4) | product information sheet (5)
notice | notice patient | notice d'emballage | information pour les patients | notice des médicaments

information leaflet | instruction leaflet (Collins) | drug's package insert (US USA)
notice | notice explicative | notice d'utilisation (*)

Guidelines for Product Monographs and Package Inserts for Schedule C Drugs
Directives relatives aux monographies de produit et aux prospectus de conditionnement des drogues de l'annexe C

insert | liner | package liner
chemise | doublure | garniture | insertion | revêtement

weapons insertion panel | weapon insertion panel [ WIP ]
tableau d'insertion de l'armement

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

copies of any marketing authorisation obtained in another Member State or in a third country for the relevant veterinary medicinal product, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination. Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorisation, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision.
une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec la présente directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur conformément à l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision.

2. The package insert shall contain at least the following information, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 and 13(1) and be approved by the competent authorities:
2. La notice doit comporter au moins les informations suivantes, conformes aux renseignements et documents fournis en vertu de l'article 12 et de l'article 13, paragraphe 1, et approuvées par les autorités compétentes:

n ) copies of any marketing authorization obtained in another Member State or in a third country for the relevant veterinary medicinal product, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination. Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision; all this information shall be updated on a regular basis;
une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec cette directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision, l'ensemble de ces informations étant mis à jour régulièrement;

1. The inclusion of a package insert in the packaging of veterinary medicinal products shall be obligatory unless all the information required by this Article can be conveyed on the container and the external packaging.
1. Il est obligatoire de joindre une notice au conditionnement du médicament vétérinaire, à moins que tous les renseignements exigés en vertu du présent article figurent sur le récipient et les emballages extérieurs.

1. The marketing authorization may require the holder to indicate on the container and/or the outer wrapping and the package insert, where the latter is required, other particulars essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings resulting from the clinical and pharmacological trials prescribed in Articles 12(3)(j) and 13(1) or from experience gained during the use of the veterinary medicinal product once it has been marketed.
1. L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de l'obligation, pour le titulaire, de mentionner sur le récipient et/ou sur l'emballage extérieur et sur la notice, lorsqu'elle est exigée, d'autres mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé, y compris les précautions particulières d'emploi et autres avertissements résultant des essais cliniques et pharmacologiques prévus à l'article 12, paragraphe 3, point j), et à l'article 13, paragraphe 1, ou qui, après la commercialisation, résultent de l'expérience acquise lors de l'emploi du médicament vétérinaire.

(k) a summary in accordance with Article 14 of the product characteristics, one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the veterinary medicinal product together with the package insert.
k) un résumé des caractéristiques du produit, conforme aux dispositions de l'article 14, un ou plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente du médicament vétérinaire ainsi que la notice.

(m) copies of any marketing authorization obtained in another Member State or in a third country for the relevant veterinary medicinal product, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination. Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision.
m) une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec cette directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision.

(b) transmitting on request and making publicly available, assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products; establishing that the labels and package leaflets or inserts are written in simple, clear language comprehensible to the public and that they are scientifically accurate, and periodically checking the effectiveness of the medicinal products in cooperation with undertakings, patients’ associations and health-care professionals (doctors and pharmacists);
(b) transmettre sur demande et tenir à disposition du public les rapports d'évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices de ces médicaments; faire en sorte que les étiquettes et les notices soient rédigées de manière simple, claire, compréhensible pour le public et valable d'un point de vue scientifique, en vérifiant périodiquement l'efficacité des données, en coopération avec l'industrie, les associations de patients et les professionnels de la santé (médecins et pharmaciens);

making publicly available in an ad hoc Register in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001, assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products; establishing that the labels and package leaflets or inserts are written in simple, clear language comprehensible to the public and that they are scientifically accurate, and periodically checking the effectiveness of the medicinal products in cooperation with undertakings, patients" associations and health-care professionals (doctors and pharmacists);
mettre à la disposition du public dans un registre conformément au règlement (CE) n° 1049/2001 les rapports d'évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices de ces médicaments; veiller à ce que les étiquettes et les notices soient rédigées de manière simple, claire, compréhensible pour le public et valable d'un point de vue scientifique, en vérifiant périodiquement l'efficacité des données, en coopération avec l'industrie, les associations de patients et des professionnels de la santé (médecins et pharmaciens);

meeting the needs of citizens, especially by making them aware of their rights, particularly through the Dialogue with Citizens, and empowering them by affording them means of redress in the shape of innovative dispute resolution mechanisms; in this connection, the Commission is urged to include among its target actions pilot projects for an out-of-court dispute settlement scheme, a system of quality labels and a code of conduct for electronic commerce and the introduction of product package inserts setting out consumers’ rights;
répondre aux besoins des citoyens, en particulier en les rendant conscients de leurs droits, notamment dans le cadre du "dialogue avec les citoyens", et leur donner des moyens de recours sous la forme de mécanismes innovateurs de règlement des litiges; à cet égard, la Commission est instamment engagée à prévoir, parmi ses actions ciblées, des projets pilotes concernant un système extra-judiciaire de règlement des litiges, un système de labels de qualité et un code de conduite en matière de commerce électronique, ainsi que l'instauration de notices à insérer dans les conditionnements des produits et énonçant les droits des consommateurs ;