Vertaling van "drug safety quality and efficacy " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Drug Safety, Quality and Efficacy
Innocuité, qualité et efficacité des médicaments

Drug Safety and Efficacy
Innocuité et efficacité des médicaments

quality, safety and efficacy of a medicinal product
qualité, sécurité d'emploi et efficacité des médicaments

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In the Union, only veterinary medicinal products that meet standards of safety, quality and efficacy are authorised.
Dans l’Union, seuls les médicaments vétérinaires répondant à des normes d’innocuité, de qualité et d’efficacité sont autorisés.

3. Where a medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of quality, safety and/or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive quality, safety and/or efficacy data.
3. Lorsqu’un médicament a bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de sa qualité, de son innocuité et/ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière de qualité, d’innocuité et/ou d’efficacité.

In addition to possible specific adaptations of quality or efficacy/safety data requirements, it has been suggested that, to allow advanced therapies to kick off, alternative approaches to reduce regulatory costs should also be explored.
Outre les éventuelles adaptations spécifiques des exigences relatives aux données sur la qualité ou l’efficacité/la sécurité, il a été proposé d’explorer aussi d’autres pistes pour réduire les coûts liés aux obligations réglementaires, dans le but de donner un coup de pouce aux thérapies innovantes.

The programme also aims inter alia at setting high standards of safety, quality and efficacy for medical devices, combating the economic impact of the inexorable increase in life expectancy and, especially, preventing chronic diseases, which are the main cause of death and poor quality of life in Europe.
Dès lors, le programme "La santé en faveur de la croissance" doit notamment permettre de stimuler le marché de l'emploi. En outre, le programme vise également à établir des normes strictes de sécurité, de qualité et d'efficacité pour les dispositifs à usage médical, à lutter contre les effets sur l'économie de la hausse de plus en plus importante de l'espérance de vie et notamment à prévenir les maladies chroniques, qui sont la principale cause de décès et de mauvaise qualité de vie en Europe.

30. Invites the Commission to facilitate the development of a core of technical and ethical standards for the management of the safety, quality and efficacy of organ donation in the context of donation and transplantation that can serve as a model for Member States; asks the Commission to establish an EU mechanism which would promote coordination activities between Member States in relation to organ donation and transplantation;
30. invite la Commission à faciliter le développement d'un ensemble de normes techniques et éthiques relatif à la gestion de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité du don d'organes, dans le cadre du don suivi de greffe, ensemble qui puisse servir de modèle aux États membres; invite la Commission à édifier un mécanisme européen qui promeuve les activités de coordination entre États membres en matière de don et de transplantation d'organes;

30. Invites the Commission to facilitate the development of a core of technical and ethical standards for the management of the safety, quality and efficacy of organ donation in the context of donation and transplantation that can serve as a model for Member States; asks the Commission to establish an EU mechanism which would promote coordination activities between Member States in relation to organ donation and transplantation;
30. invite la Commission à faciliter le développement d'un ensemble de normes techniques et éthiques relatif à la gestion de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité du don d’organes, dans le cadre du don suivi de greffe, ensemble qui puisse servir de modèle aux États membres; invite la Commission à édifier un mécanisme européen qui promeuve les activités de coordination entre États membres en matière de don et de transplantation d'organes;

The assessment of safety, quality and efficacy of medicines for children and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
L'évaluation de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité des médicaments pédiatriques et la délivrance des autorisations de mise sur le marché doivent rester du ressort des autorités compétentes.

Its use is unique and everyone expects a medicinal product to be safe and to work effectively. Safety, quality and efficacy are the three essential pillars of the European medicinal products market.
Cette sûreté, cette qualité, cette efficacité sont les trois piliers indispensables de l'Europe du médicament.

(7) With the exception of those medicinal products which are subject to the centralised Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(7), a marketing authorization in one Member State ought to be recognized by the competent authority of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health, or to the environment; in the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken at a Community level, lead to a single decision on the area of disagreement, binding on the Member States concerned.
(7) À l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(7), une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente d'un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée au niveau communautaire, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et contraignante pour les États membres concernés.

With the exception of those medicinal products which are subject to the centralised Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , a marketing authorization in one Member State ought to be recognized by the competent authority of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health, or to the environment; in the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken at a Community level, lead to a single decision on the area of disagreement, binding on the Member States concerned.
À l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments , une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente d'un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée au niveau communautaire, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et contraignante pour les États membres concernés.