Traduction de «drug use evaluation advisory committee » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Drug Use Evaluation Advisory Committee
Comité consultatif d'évaluation de l'utilisation des médicaments

National Advisory Committee on Drugs and Alcohol | NACDA [Abbr.]
Comité de concertation action drogue | Comité de concertation sur l'alcool et les autres drogues | CCAD [Abbr.]

Advisory Committee on the Protection of Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes
Comité consultatif pour la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques

Advisory Committee on the Implementation of Directive 89/105/EEC relating to the Transparency of Measures Regulating the Pricing of Medicinal Products for Human Use and their Inclusion in the Scope of National Health Insurance Systems
Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie

Drugs Programme Morale Advisory Committee
Comité consultatif du Programme des médicaments sur le moral des employés

Drugs Directorate Morale Advisory Committee
Comité consultatif du moral au sein de la Direction des médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based, and taking account of the benefits of the medicinal product as assessed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l. The recommendation shall be any or a combination of the following:
3. Dans un délai de 60 jours suivant la communication des informations, le comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance émet, en prenant également en considération les bénéfices apportés par le médicament tels qu'ils ont été évalués par le comité pour les médicaments humains ou le groupe de coordination selon la procédure d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché telle que décrite à l'article 107 terdecies, une recommandation motivée, préconisant l'un des cas de figure suivants, ou toute combinaison de ceux-ci:

This report not only endorses the Commission’s proposed changes but also enhances them in some areas, including: strengthening the role of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which must have the power to recommend action to the Committee for Medicinal Products for Human Use; strengthening the role of healthcare professionals in the sense of voluntarily reporting adverse drug reactions; strengthening the role of patients in directly reporting adverse reactions; requiring that all adverse drug reactions (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by competent authorities and companies, which means that information on all adverse drug reactions will, for the first time, be centralised in one place in the EU; and requiring patient information leaflets that give a clearer indication of the main features of the drugs.
Ce rapport avalise les modifications proposées par la Commission et les améliore dans certains domaines, par exemple: il renforce le rôle du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, qui doit avoir le pouvoir de recommander des actions au comité des médicaments à usage humain; il renforce le rôle des professionnels de la santé dans la signalisation volontaire des effets indésirables des médicaments; il renforce le rôle des patients dans la signalisation directe des effets indésirables; il impose aux autorités compétentes et aux entreprises de signaler tous les effets indésirables des médicaments (et pas seulement les effets graves) à la base Eudravigilance, ce qui signifie que, pour la première fois, les informations relatives à tous les effets indésirables des médicaments seront centralisées en un seul endroit dans l’Union européenne; et enfin, il exige des notices d’information destinées aux patients décrivant plus clairement les principales caractéristiques des médicaments.

This report not only endorses the Commission’s proposed changes but also enhances them in some areas, including: strengthening the role of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which must have the power to recommend action to the Committee for Medicinal Products for Human Use; strengthening the role of healthcare professionals in the sense of voluntarily reporting adverse drug reactions; strengthening the role of patients in reporting adverse reactions directly; requiring that all adverse drug reactions (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by competent authorities and companies, which means that information on all adverse drug reactions will, for the first time, be centralised in one place in the EU; and requiring patient information leaflets that give a clearer indication of the main features of the drugs.
Ce rapport avalise les modifications proposées par la Commission et les améliore dans certains domaines, par exemple: il renforce le rôle du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, qui doit avoir le pouvoir de recommander des actions au comité des médicaments à usage humain; il renforce le rôle des professionnels de la santé dans la signalisation volontaire des effets indésirables des médicaments; il renforce le rôle des patients dans la signalisation des effets indésirables; il impose aux autorités compétentes et aux entreprises de signaler tous les effets indésirables des médicaments (et pas seulement les effets graves) à la base Eudravigilance, ce qui signifie que, pour la première fois, les informations relatives à tous les effets indésirables des médicaments seront centralisées en un seul endroit dans l’Union européenne; et enfin, il exige des notices d’information destinées aux patients décrivant plus clairement les principales caractéristiques des médicaments.

The European Advisory Committee on Statistical Information in the Economic and Social Spheres has been of use but changes that have taken place in the Community, in particular its enlargement to 27 Member States, require that a number of modifications be made to the role, mandate, composition and procedures of that Committee.
Le comité consultatif européen de l’information statistique dans les domaines économique et social s’est certes révélé utile, mais les changements intervenus dans la Communauté, et notamment l’élargissement à vingt-sept États membres, nécessitent une révision du rôle, du mandat, de la composition et des procédures de ce comité.

Over the 40 years since its creation, the Advisory Committee on Vocational Training has provided the Commission with opinions on vocational training issues, including Commission communications and other strategic documents, specific undertakings such as the establishment of the European Centre for the Development of Vocational Training, and the preparation, evaluation and optimisation of Community action programmes in the field of vocational training.
Au fil des quarante années qui se sont écoulées depuis sa création, le comité consultatif pour la formation professionnelle a fourni à la Commission des avis sur des questions de formation professionnelle, et notamment des avis portant sur des communications et autres documents stratégiques, sur des projets spécifiques tels que la création du Centre européen pour le développement de la formation professionnelle, ainsi que sur la préparation, l'évaluation et la valorisation des programmes d'action communautaires dans le domaine de la formation professionnelle.

(2) Over the forty years since its creation, the Advisory Committee on Vocational Training provided the Commission with opinions on vocational training issues, including opinions on communications and other strategic documents, on specific undertakings such as the establishment of the European Centre for the Development of Vocational Training, and on the preparation, evaluation and optimisation of Community action programmes in the field of vocational training.
(2) Au fil des quarante années qui se sont écoulées depuis sa création, le comité consultatif pour la formation professionnelle a fourni à la Commission des avis sur des questions de formation professionnelle, et notamment des avis portant sur des communications et autres documents stratégiques, sur des projets spécifiques tels que la création du Centre européen pour le développement de la formation professionnelle, ainsi que sur la préparation, l'évaluation et la valorisation des programmes d'action communautaires dans le domaine de la formation professionnelle.

9. Points out that scientific advice on the question of aquaculture needs to be improved and systematised, and suggests the use of an advisory committee with specific responsibility for aquaculture;
9. souligne que les avis scientifiques relatifs à l'aquaculture doivent être améliorés et systématisés et suggère qu'il soit fait appel à un comité consultatif spécialement chargé de l'aquaculture;

In the USA, the Federal Advisory Committee Act of 1972 obliges all expert advisory committees which advise US Executive Agencies (such as the Environment Protection Agency or the Food and Drug Administration), both in respect of implementing measures and in respect of adaptations to technical progress, to meet in public, to publish their agendas in advance, and to publish minutes, with the usual exemptions for national security issues.
Aux États-Unis, la loi de 1972 sur le comité consultatif fédéral fait obligation à tous les comités consultatifs d'experts qui conseillent les organes exécutifs américains (comme l'agence de protection de l'environnement ou l'administration de l'alimentation et des médicaments) aussi bien au regard des mesures d'exécution que des adaptations aux progrès techniques, de se réunir en public, de publier leurs ordres du jour à l'avance, leurs procès-verbaux, sauf en ce qui concerne les questions relatives à la sécurité nationale.

There are other advisory committees used by the Commission when making decisions in the pharmaceutical field: the Veterinary Pharmaceutical Committee and the Telematics Committee.
Il existe d'autres comités consultatifs sur lesquels la Commission s'appuie pour prendre des décisions dans le domaine pharmaceutique. Il s'agit du comité pharmaceutique vétérinaire et du comité sur la télématique.