(12) It is necessary to introduce a requirement to present , in the case of new medicinal products and authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate, the available results of any studies in children carried out in accordance with an agreed paediatric investigation plan that are completed at the time of the filing of the marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
(12) Il est nécessaire de prévoir, dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, l'obligation de présenter les résultats disponibles d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé et qui sont achevées au moment de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.