Vertaling van "gene therapy medicinal product " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

gene therapy medicinal product
médicament de thérapie génique

somatic cell therapy medicinal product
médicament de thérapie cellulaire somatique

advanced therapy medicinal product
médicament de thérapie innovante

gene therapy product
produit de thérapie génique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

- Glybera, a gene therapy medicinal product indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions; [10]
- Glybera, médicament issu de la thérapie génique indiqué chez les patients adultes présentant un diagnostic de déficit familial en lipoprotéine lipase (LPL) et souffrant de crises de pancréatite sévères ou multiples malgré un régime pauvre en lipides[10];

Three types of medicinal products are considered ATMPs: gene therapies, somatic cell therapies, and tissue engineered products.
Trois types de médicaments sont considérés comme des MTI: les produits issus de la thérapie génique, ceux qui sont issus de la thérapie cellulaire somatique et ceux qui sont issus de l’ingénierie tissulaire.

Scientific progress has brought about a new type of medicinal products based on gene therapy, somatic-cell therapy or tissue engineering.
Les progrès scientifiques ont permis de créer un nouveau type de médicaments issus de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l’ingénierie tissulaire.

‘Advanced therapy investigational medicinal product’ means an investigational medicinal product which is an advanced therapy medicinal product as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council (11);
«médicament expérimental de thérapie innovante», un médicament expérimental correspondant à un médicament de thérapie innovante tel qu'il est défini à l'article 2, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil (11);

Additionally, advanced therapies being a field subject to rapid scientific progress, it is necessary to keep the definitions of gene therapies, somatic cell therapies, and tissue engineered products under continuous review. New innovative products, which are not clearly captured by existing provisions, are emerging.
Étant donné que les thérapies innovantes sont susceptibles de faire l’objet de progrès scientifiques rapides, il convient en outre de veiller à l’actualisation constante de la définition de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique et de l’ingénierie tissulaire. De nouveaux produits innovants, qui ne sont pas clairement couverts par les dispositions existantes, sont mis au point.

For the sake of legal coherence and clarity, it is necessary to include a cross reference to the definition of a tissue engineered product in Directive 2001/83/EC on medicinal products, which already contains the definitions of a gene therapy medicinal product and a somatic cell therapy medicinal product.
Dans l'intérêt de la cohérence juridique et de la clarté, il est nécessaire de faire un renvoi à la définition du produit issu de l'ingénierie tissulaire dans la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain où il y a déjà la définition du médicament de thérapie génique et du médicament de thérapie cellulaire somatique.

Nowadays, the legal framework at the Community level related to these advanced therapies remains fragmented, as only gene therapy and somatic cell therapy medicinal products benefit from a legal definition.
À l'heure actuelle, le cadre juridique communautaire concernant ces thérapies de pointe reste fragmenté, seuls les médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire somatique bénéficiant d'une définition juridique.

Written authorisation shall be required before commencing clinical trials involving medicinal products for gene therapy, somatic cell therapy including xenogenic cell therapy and all medicinal products containing genetically modified organisms.
Sont soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques impliquant les médicaments de thérapie génique, de thérapie cellulaire somatique, y compris de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que tous les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés.

No extension to the 60-day period referred to in paragraph 5 shall be permissible except in the case of trials involving medicinal products for gene therapy or somatic cell therapy or medicinal products containing genetically modified organisms, for which an extension of a maximum of 30 days shall be permitted.
Aucune prolongation du délai de 60 jours visé au paragraphe 5 ne peut être accordée sauf s'il s'agit d'essais impliquant les médicaments de thérapie génique ou de thérapie cellulaire somatique, ou tous les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés. Dans ce cas une prolongation maximale de 30 jours peut être accordée.

No extension to the time period referred to in paragraph 5 shall be permissible except in the case of trials involving medicinal products for gene therapy and somatic cell therapy, including xenogenic cell therapy.
Aucune prolongation du délai visé au paragraphe 5 ne peut être accordée sauf s'il s'agit d'essais impliquant les médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire somatique, y compris de thérapie cellulaire xénogénique .