Vertaling van "guidelines on good analytical practice " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Guidelines on Good Analytical Practice
Directives sur les bonnes pratiques analytiques

Guidelines on Good Labelling Practices for Pesticides
Directives sur les bonnes pratiques d'étiquetage des pesticides

Guidelines for good clinical practice for trials on pharmaceutical products
Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques pour l'essai des produits pharmaceutiques

2013 KP Supplement | 2013 Revised Supplementary Methods and Good Practice Guidelines Arising from the Kyoto Protocol | KP Supplement [Abbr.]
Méthodes supplémentaires révisées et pratiques recommandées découlant du Protocole de Kyoto (2013) | Supplément Protocole de Kyoto [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Member States shall ensure that, in order to implement the standards and specifications set out in the Annex to this Directive, there are good practice guidelines available to and used by all blood establishments, in their quality system, good practice guidelines which take fully into account, where relevant for blood establishments, the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in the first subparagraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Les États membres veillent à ce que, en vue de la mise en œuvre des normes et spécifications définies dans l'annexe de la présente directive, tous les établissements de transfusion sanguine aient à disposition et utilisent, dans leur système de qualité, des lignes directrices de bonnes pratiques qui tiennent pleinement compte, lorsque cela est pertinent pour les établissements de transfusion sanguine, des principes et des lignes directrices détaillés de bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 47, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE.

These Guidelines replace the Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use, published on 1 March 1994 and the Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use
Les présentes lignes directrices remplacent les lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain, publiées le 1er mars 1994 , et les lignes directrices du 7 mars 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain

5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice, good distribution practice, good trading practice or good brokering practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice, good distribution practice, good trading practice and good brokering practice as provided for by Union legislation.
5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou d'intermédiation est délivré au fabricant, à l'importateur ou au distributeur en gros si l'inspection aboutit à la conclusion que cette personne respecte les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce et d'intermédiation prévus par la législation de l'Union.

5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practices, good distribution practices, good trading practices, or good brokerage practices shall be issued to the manufacturer, importer, wholesale distributor, trader or broker if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practices, good distribution practices, good trading practices, or good brokering practices as provided for by Union legislation.
5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou de courtage est délivré au fabricant, à l'importateur, au distributeur en gros, au commerçant ou au courtier si l'inspection aboutit à la conclusion que cette personne respecte les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou de courtage prévus par la législation de l'Union.

5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practice as provided for by Community legislation.
5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication est délivré au fabricant, à l'importateur ou au distributeur en gros si l'inspection aboutit à la conclusion que cette personne respecte les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication ou de distribution prévus par la législation communautaire.

7. If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices, good distribution practices, good trading practices or good brokering practices as provided for by Union legislation, the information shall be entered in the Union database referred to in paragraph 6 and the manufacturing and distribution processes shall cease forthwith.
7. Si l'inspection visée au paragraphe 1 aboutit à la conclusion que la personne en question ne respecte pas les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou de courtage prévus par la législation de l'Union, cette information est consignée dans la banque de données de l'Union visée au paragraphe 6 et les processus de fabrication et de distribution doivent cesser immédiatement.

3. After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, wholesale distributor, trader or broker complies with the principles and guidelines of good manufacturing practices, good distribution practices, good trading practices, or good brokerage practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
3. Après chacune des inspections visées au paragraphe 1, l'autorité compétente fait rapport sur le respect par le fabricant, l'importateur, le distributeur en gros, le commerçant ou le courtier des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce et de courtage visés aux articles 47 et 84 ou sur le respect par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des exigences définies au titre IX.

2. Member States shall ensure that, in order to implement the standards and specifications set out in the Annex to this Directive, there are good practice guidelines available to and used by all blood establishments, in their quality system, good practice guidelines which take fully into account, where relevant for blood establishments, the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in the first subparagraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
2. Les États membres veillent à ce que, en vue de la mise en œuvre des normes et spécifications définies dans l'annexe de la présente directive, tous les établissements de transfusion sanguine aient à disposition et utilisent, dans leur système de qualité, des lignes directrices de bonnes pratiques qui tiennent pleinement compte, lorsque cela est pertinent pour les établissements de transfusion sanguine, des principes et des lignes directrices détaillés de bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 47, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE.

2. For the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice, the manufacturers and the competent authorities shall take into account the detailed guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC, published by the Commission in the "Guide to good manufacturing practice for medicinal products and for investigational medicinal products".
2. Pour l'interprétation des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, les fabricants et les autorités compétentes prennent en compte les lignes directrices détaillées visées à l'article 47, deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE, publiées par la Commission dans le "Guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments et pour les médicaments expérimentaux".

(3) Article 13(3) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(4) requires that detailed guidance be drawn up, in accordance with the guidelines on good manufacturing practice, on the elements to be taken into account when evaluating investigational medicinal products for human use with the object of releasing batches within the Community.
(3) L'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain(4) dispose que des indications détaillées sont élaborées selon les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation de médicaments expérimentaux à usage humain en vue de la libération des lots dans la Communauté.