In addition to the obligation for manufacturers to report serious incidents (resulting in death or a serious deterioration in a person’s health) and trends in non-serious incidents (for example, side-effects from the use of a device), the regulation introduces the obligation for EU countries to encourage and enable healthcare professionals, users and patients to report suspected incidents at national level.
Outre l’obligation qui incombe aux fabricants de signaler les incidents graves (entraînant le décès ou une sérieuse détérioration de l’état de santé d’une personne) et les tendances relatives aux incidents qui ne sont pas des incidents graves, le règlement introduit l’obligation pour les pays de l’UE d’encourager et de permettre aux professionnels de la santé, aux utilisateurs et aux patients de signaler les incidents suspects au niveau national, en utilisant des formats harmonisés.