7.4a. Where a device incorpora
tes, as an integral part, a product which, if used separately, may be
considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004], and whose cellular or
tissue part contains solely non-viable
tissues or cells and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness
...[+++] of the product must be verified by analogy with the methods specified in Annex I, part IV, point 5 of Directive 2001/83/EC as last amended."7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un produit fabriqu
é à partir de tissu humain au sens de [l'article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) n° [.] du Parlement européen et du Conseil (**) [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004], dont la partie cellulaire ou
tissulaire contient exclusivement des
tissus ou cellules non viables et qui peut agir sur le c
orps humain par une action ...[+++] accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité du produit doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I, partie IV, point 5, de la directive 2001/83/CE dans sa version la plus récente.