One major difference between the existing International Conference on Harmonization’s (ICH) Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (E-10) and the existing Tri-Council Policy Statement on Ethical Conduct for Research Involving Humans (TCPS) is that TCPS currently allows placebo-controlled trials only if no standard treatment is available to, appropriate for, or wanted by the individual, whereas ICH E-10 allows placebo-controlled trials to take place even if there is established effective treatment, as long as there is no risk of death or permanent ill effect to the individual.
Une grande différence entre la Directive tripartite harmonisée pour les bonnes pratiques cliniques (E-10) de la Conférence internationale d’harmonisation (CIH) et l’Énoncé de politique des trois Conseils sur l’éthique de la recherche avec des êtres humains est que l’Énoncé de politique permet actuellement les essais contrôlés avec placebo uniquement lorsqu’il n’existe pas de traitement normalisé ou que le sujet est réfractaire au traitement normalisé ou refuse ce traitement, tandis que la Directive tripartite permet les essais contrôlés même lorsqu’il existe un traitement efficace établi, à condition qu’il n’y ait aucun risque de décès ou d’effet secondaire permanent.
