(a) any incident, including date and place of incident , with an indication of whether it is serious in accordance with the definition under Article 2, in respect of devices made available on the Union market; where available, the manufacturer shall include information on the patient or user and healthcare professional involved in the incident;
tout incident, y compris la date et le lieu de l'incident, en indiquant s'il est grave au sens de la définition établie à l'article 2 , concernant les dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union; le cas échéant, le fabricant inclut des informations sur le patient, l'utilisateur ou le professionnel de la santé impliqué dans l'incident;