Vertaling van "irregularities are seriously suspected " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

irregularities are seriously suspected
présomption grave d'irrégularité

suspected serious offence
présomption de délit grave

suspected unexpected serious adverse reaction | SUSAR [Abbr.]
suspicions d'effets indésirables graves inattendus | SUSAR [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

4. Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council, marketing authorisation holders shall report, within 15 days of the day on which the holder concerned gained knowledge of the event, all serious suspected adverse reactions that occur in the Union, to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred and shall report all serious suspected adverse reactions that occur on the territory of a third country to the Agency and, if requested, to the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised.
4. Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil , les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché signalent, dans les quinze jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement, tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union à l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel s’est produit l’incident, et signalent tout effet indésirable grave suspecté qui survient sur le territoire d’un pays tiers, à l’Agence et, si la demande leur en est faite, aux autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé.

Irregularities, apparent or suspected, related to these instructions shall be reported to the responsible nominee.
Les irrégularités, manifestes ou suspectées, en relation avec les présentes instructions doivent être signalées au responsable désigné.

Criteria relating to irregularities: detected or suspected in certain product sectors.
Critères relatifs aux irrégularités: détectées ou supposées dans certains secteurs de produits;

3. Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont tenus d’envoyer, par voie électronique, au réseau de traitement et de bases de données visé à l’article 24 du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après «la base de données Eudravigilance») les informations concernant tout effet indésirable grave présumé qui est survenu dans la Communauté ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la réception de sa notification ou, en l’absence d’une telle notification, dans les quinze jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l’événement.

In eleven Member States [84], there is no obligation under criminal law to inform the authorities of irregularities detected or suspected; the obligation is imposed only by administrative law.
Dans onze États membres [84], l’obligation d’informer les autorités des faits irréguliers constatés ou soupçonnés n’est pas prévue par le droit pénal, mais uniquement par des instruments de droit administratif.

The regulation has led to a wide system for exchange of information between the Commission and the Member States. The national authorities communicate to the Commission any relevant information concerning irregularities detected and suspected fraud, the methods and the practices used, etc (Art 17).
Le règlement met en place un système d’échange d’information très large dans lequel les autorités nationales communiquent à la Commission toute information utile concernant les irrégularités et suspicions de fraude détectées, les méthodes et procédés utilisés, etc (art.17).

Marketing authorisation holders shall submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Union, within 90 days following the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché envoient, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations concernant tout effet indésirable non grave suspecté qui survient dans l’Union, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement.

4. Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports of serious suspected adverse reactions referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database.
4. Dans les quinze jours suivant la réception des notifications d’effets indésirables graves suspectés visées au paragraphe 1, les États membres envoient celles-ci par voie électronique à la base de données Eudravigilance.

3. Marketing authorisation holders shall submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as the ‘Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Union and in third countries within 15 days following the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
3. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché envoient, par voie électronique, à la base de données et au réseau de traitement de données visés à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommés «base de données Eudravigilance») les informations concernant tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la date à laquelle le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement.

proportionality between the irregularity committed or suspected and the measures to be applied.
la proportionnalité entre l'irrégularité commise ou suspectée et lesmesures visées.