The Commission can launch a Europe-wide evaluation by the European Medicines Agency in two cases: firstly, when Member States adopt divergent national decisions concerning a marketing authorisation and, secondly, before any decision is reached on the granting, variation, suspension or revocation of a marketing authorisation that appears necessary, in particular, when taking account of pharmacovigilance information in cases where it considers that the interests of the Community are involved.
La Commission peut demander à l’Agence européenne des médicaments de lancer une étude paneuropéenne dans deux cas précis: premièrement, lorsque les États membres adoptent des décisions nationales divergentes concernant une autorisation de mise sur le marché et, deuxièmement, lorsqu’apparaît la nécessité d’une décision sur l’octroi, la modification, la suspension ou le retrait d’une autorisation de mise sur le marché, compte tenu notamment d’informations de pharmacovigilance, lorsqu’elle considère qu’un intérêt communautaire est en jeu.