In order to do this, the present legislative framework, consisting of three directives which define the basic requirements to which medical equipment must conform, needed to be improved, particularly as regards, inter alia, clinical evaluation, transparency, the monitoring of markets, custom-made devices, the use of human tissue and coordination between independent bodies.
Pour ce faire, le cadre législatif actuel, qui, avec trois directives, définit les exigences essentielles auxquelles les dispositifs médicaux doivent se conformer, devait être amélioré, notamment en termes d’évaluation clinique, de transparence, de surveillance des marchés, de conformité des dispositifs sur mesure, d’utilisation des tissus humains, de coordination des organismes indépendants, entre autres.