Whereas, in order to facilitate proof of conformity with these essential requirements and to permit monitoring of that conformity, it is desirable to have Europe-wide harmonized standards in respect of the prevention of risks in
connection with the design, manufacture and packaging of active implantable medical devices; whereas such standards harmonized at European level are drawn up by private-law bodies and must ret
ain their status as non-mandatory texts; whereas, to that end, the European Committee for Standardization (CEN) and t
...[+++]he European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec) are recognized as being the competent bodies to adopt harmonized standards in accordance with the general guidelines for cooperation between the Commission and these two bodies, signed on 13 November 1984; whereas, for the purposes of this Directive, a harmonized standard is a technical specification (European standard or harmonization document) adopted by either or both of these bodies, as instructed by the Commission pursuant to the provisions of Council Directive 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations (4), as last amended by Directive 88/182/EEC (5), and under the abovementioned general guidelines; considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformé
...[+++]ment aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée par l'un ou l'autre de ces organismes ou les deux, sur mandat de la Commission conformément à la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques (4), modifiée en dernier lieu par la directive 88/182/CEE (5), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; 
