Traduction de «marketing authorisation could » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
autorisation communautaire de mise sur le marché

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée

marketing authorisation dossier
dossier d'autorisation de mise sur le marché

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

As medicinal products for human use could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Dès lors que les médicaments à usage humain pourraient être utilisés d’une manière qui ne correspond pas aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché devrait aussi avoir la responsabilité de fournir toutes les informations disponibles, y compris les résultats d’essais cliniques ou d’autres études, ainsi que de notifier toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.

The Implementing Act adopted by the Commission in December 2016 provides detailed rules on the two safeguards to avoid distortions on domestic markets that could otherwise lead to price increases: (1) fair use rules to enable mobile operators to prevent abusive or anomalous use of roaming services, such as permanent roaming and, (2) an exceptional and temporary derogation system for operators to be used only if authorised by the national regulator, under strict circumstances when the end of roaming charges in a specific market could lead to domestic price increases.
Le règlement d'exécution adopté par la Commission en décembre 2016 contient des règles détaillées relatives aux deux garanties contre les risques de distorsion des marchés nationaux, susceptibles d'entraîner des hausses de tarifs: (1) des règles d'utilisation raisonnable que pourront adopter les opérateurs pour éviter les abus ou les utilisations anormales telles que l'itinérance permanente et (2) un mécanisme de dérogation exceptionnel et temporaire que les opérateurs ne pourront utiliser qu'avec l'accord du régulateur national, dans des circonstances bien particulières où la suppression des frais d'itinérance sur un marché donné pourrait faire augmenter les tarifs nationaux.

The published scientific evidence supporting the safety and efficacy of an investigational medicinal product not used in accordance with the terms of the marketing authorisation could include high quality data published in scientific journal articles, as well as national, regional or institutional treatment protocols, health technology assessment reports or other appropriate evidence.
Parmi les publications scientifiques étayant la sécurité et l'efficacité d'un médicament expérimental qui n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché pourraient notamment figurer des données de haute qualité publiées dans des articles de revues scientifiques, des protocoles de traitement nationaux, régionaux ou institutionnels, des rapports d'évaluation des technologies de la santé ou d'autres données probantes.

As medicinal products could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Dès lors que les médicaments pourraient être utilisés d’une manière qui ne corresponde pas aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché devrait aussi avoir la responsabilité de fournir toutes les informations disponibles, y compris les résultats d’essais cliniques ou d’autres études, ainsi que de notifier toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.

Nonetheless, an additional improvement could be made to the system proposed in cases where a change relates to a number of marketing authorisations, with the possibility of a single submission covering all the marketing authorisations.
Néanmoins, une amélioration supplémentaire pourrait être apportée au système proposé lorsqu'une modification concerne plusieurs AMM avec la possibilité d'une soumission unique couvrant l'ensemble de ces AMM.

The proposed provision aims to guarantee the quality of the products in question for the importing country. However, allowing derogations from the rules on data protection and caducity in connection with the market authorisation procedure could give an unfair competitive advantage to manufacturers of generic pharmaceuticals on the European market.
Alors que la disposition proposée vise à garantir au pays importateur la qualité des produits, la possibilité de déroger, pour l'autorisation de commercialisation, aux règles gouvernant la protection des données et au principe de caducité risquerait de se traduire par un avantage indu, du point de vue de la concurrence, en faveur des entreprises productrices de médicaments génériques sur le marché européen.

Even on the understanding that such authorisation was granted only for export purposes, it would have the effect of reducing legal certainty and creating an unfair advantage for manufacturers of generic pharmaceuticals who, at the end of the period laid down for the protection of data relating to the patented product, could obtain marketing authorisation for the EU market before they could otherwise expect to do so.
En outre, même si elle était octroyée uniquement à des fins d'exportation, cette autorisation porterait atteinte à la sécurité juridique et conférerait un avantage indu au producteur de médicaments génériques, qui pourrait obtenir - à l'expiration de la période de protection des données relatives aux médicaments brevetés - l'autorisation de commercialisation sur le marché de l'UE plus précocement que ce qui serait normalement prévisible.

In the case of an investigational medicinal product for which a marketing authorisation has been issued, the manufacturer of the investigational medicinal product shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to the authorised medicinal product.
Dans le cas d'un médicament expérimental pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, le fabricant du médicament expérimental, en collaboration avec le promoteur, informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tout défaut qui pourrait avoir trait au médicament autorisé.

Without prejudice to paragraph 1, Member States shall lay down provisions removing criminal, civil and administrative liability from marketing authorisation holders, manufacturers and health professionals for any consequences resulting from the use of a medicinal product other than for the authorised indications or from the use of an unauthorised medicinal product, when such use is recommended by a competent authority in response to the suspected or confirmed spread of a pathogen which could cause harm.
Sans préjudice du paragraphe 1, les États membres doivent établir des dispositions visant à lever la responsabilité pénale, civile et administrative du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des fabricants et des professionnels de la santé pour toutes les conséquences résultant de l'utilisation d'un médicament en dehors des indications autorisées ou de l'utilisation d'un produit médicinal non autorisé, quand cette utilisation est recommandée par une autorité compétente en réponse à la dispersion suspectée ou confirmée d'un agent pathogène destiné à causer des dommages.