Vertaling van "medical device risk assessment decision support system " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Medical Device Risk Assessment Decision Support System
Medical Device Risk Assessment Decision Support System

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In order to avoid duplication and to ensure that alert notifications under the EWRS are linked with other rapid alert systems at Union level the new EWRS allows access to other Commission services and EU bodies responsible for risk management and risk assessment in areas not specifically covered by the Public Health Directorate of the Directorate General for Health and Food Safety of the Commission. These areas include food safety, substances of human origin, animal health, medicines and medical devices, biologicals other than communicable diseases (e.g. plant toxins), chemicals, environmental threats, health security and nuclear and radiological threats.
Pour éviter les doubles emplois et garantir que les notifications d’alerte du SAPR sont relayées dans d’autres systèmes d’alerte rapide au niveau de l’Union, l’accès du nouveau SAPR est ouvert à d’autres services de la Commission et organismes de l’Union chargés de la gestion et de l’évaluation des risques dans des domaines qui ne sont pas spécifiquement du ressort de la direction «Santé publique» de la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission, tels que la sécurité des aliments, les substances d’origine humaine, la santé animale, les médicaments et dispositifs médicaux, les substances biologiques autres que les maladies transmissibles (comme les toxines végétales), les produits chimiques, les menaces environnementales, la sécurité sanitaire et les menaces nucléaires et radiologiques.

(Return tabled) Question No. 611 Ms. Kirsty Duncan: With respect to the government’s plans for resource development, as described in the section entitled “Responsible Resource Development” in Chapter 3.2 of Budget 2012: (a) what are all examples of federal environmental laws that are stronger than provincial laws and how will the proposed legislative changes to the Canadian Environmental Assessment Act (CEAA) affect the assessment of environmental impacts of industrial projects that cross provincial borders; (b) what research, action, or investment has the government undertaken to study impacts of the proposed legislative changes to the CEAA on (i) regulatory decision-making, (ii) risk of project-specific and cumulative environmental impacts, (iii) risk mitigation by developers, (iv) Canada’s reputation; (c) what briefing notes, memos, or any other documentation, including, for each, the details of its findings and recommendations, have been provided to the Prime Minister, Minister of Natural Resources, Minister of the Environment, their respective Parliamentary Secretaries, their respective Deputy Ministers, and their respective staff members, regarding impacts of the proposed legislative changes to the CEAA on (i) regulatory decision-making, (ii) risk of project-specific and cumulative environmental impacts, (iii) mitigation by developers, (iv) Canada’s reputation; (d) will the proposed legislative changes to the CEAA give any consideration to (i) measuring negative impacts of development, (ii) managing negative impacts of development; (e) by what date will the government bring forth new “legislation to streamline the review process for major economic projects” (Budget 2012, p. 89); (f) what are the projected costs of changes to the CEAA for each province and territory; (g) what assessments of the adequacy of the environmental assessment process in each province and territory have been conducted, (i) what were the dates of any such assessments, (ii) what wer ...
(Le document est déposé) Question n 611 Mme Kirsty Duncan: En ce qui concerne les plans du gouvernement pour l’exploitation des ressources, tels qu’énoncés à la section « Assurer un développement responsable des ressources naturelles », au chapitre 3.2 du Budget de 2012: a) quels sont les exemples de lois fédérales de protection de l’environnement qui sont plus sévères que les lois provinciales, et quelles répercussions les changements proposés à la Loi canadienne sur l’évaluation environnementale (LCEE) ont-ils sur l’évaluation de l’impact sur l’environnement des projets industriels qui excèdent les limites provinciales; b) quels ont été les recherches, les mesures ou les investissements du gouvernement pour l’étude des effets des changements proposés à la LCEE sur (i) le processus décisionnel lié à la réglementation, (ii) le risque d’effets environnementaux, cumulatifs et pour un projet en particulier (iii) l’atténuation des risques par les promoteurs, (iv) la réputation du Canada; c) quelles notes d’information, notes de service ou autres documents, y compris, pour chacun, les détails des conclusions et des recommandations, ont été fournis au premier ministre, au ministre des Ressources naturelles, au ministre de l’Environnement, à leurs secrétaires parlementaires, à leurs sous-ministres et aux membres de leur personnel en ce qui concerne les effets des changements proposés à la LCEE sur (i) le processus décisionnel lié à la réglementation, (ii) le risque d’effets environnementaux, cumulatifs et pour un projet en particulier (iii) l’atténuation des risques par les promoteurs, (iv) la réputation du Canada; d) dans le cadre des changements proposés à la LCEE, le gouvernement envisagera-t-il (i) de mesurer les effets négatifs du développement, (ii) de gérer les effets négatifs du développement; e) quand le gouvernement proposera-t-il des « mesures législatives afin de rationaliser le processus d’examen des grands projets à retombées économiques » (Budget de 2012 ...

(4) That the federal government establish a one-time health system renewal fund in the amount of $3 billion to be disbursed over the three-year period beginning April 1, 1999, for acute care infrastructure support, community care infrastructure support, to support Canadians at risk with respect to pharmacotherapy and medical-device acquisition, and for health information technology.
(4) Que le gouvernement fédéral établisse un fonds spécial pour le renouvellement du système de santé, qui contiendra trois milliards de dollars à utiliser sur une période de trois ans à compter du 1er avril 1999, pour le soutien de l'infrastructure des soins aux malades aigus, le soutien de l'infrastructure des soins communautaires, l'appui aux Canadiens menacés qui ont besoin de pharmacothérapie et de dispositifs médicaux, et la technologie de l'information sur la santé.

Co-operation on Health technology assessment (HTA), an EU-wide voluntary network of Member States' HTA agencies to share information on the effectiveness of health technologies such as medicines, medical devices, and preventive measures, to support national decision-making on technology;
la coopération dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé (ETS) et la mise en place d’un réseau européen d’agences d’ETS nationales, à participation volontaire, pour un échange d’informations sur l’efficacité des technologies de la santé (médicaments, dispositifs médicaux, etc.) et sur les mesures de prévention destiné à alimenter le processus décisionnel au niveau national en matière de technologie;

The cross-border use of advanced electronic signatures supported by a qualified certificate is facilitated through Commission Decision 2009/767/EC of 16 October 2009 setting out measures facilitating the use of procedures by electronic means through the ‘points of single contact’ under Directive 2006/123/EC of the European Parliament and of the Council on services in the internal market (2) which, inter alia, imposes an obligation on Member States to carry out risk assessments before requiring these electronic signatures from service providers and establishes rules for the acceptance by Member States of advanced electronic signatures based on qualified certificates, created with or without a secure signature creation device.
L’utilisation transfrontalière de signatures électroniques avancées associées à un certificat qualifié est facilitée par la décision 2009/767/CE de la Commission du 16 octobre 2009 établissant des mesures destinées à faciliter l’exécution de procédures par voie électronique par l’intermédiaire des guichets uniques conformément à la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux services dans le marché intérieur (2), laquelle impose notamment aux États membres d’effectuer une évaluation des risques avant d’exiger des prestataires de services qu’ils utilisent ces signatures électroniques, et établit des règles d’acceptation, par les États membres, de signatures électroniques avancées basées sur des certificats qualifiés et créées avec ou sans dispositif sécurisé de création de signature.

The cross-border use of advanced electronic signatures supported by a qualified certificate is facilitated through Commission Decision 2009/767/EC of 16 October 2009 setting out measures facilitating the use of procedures by electronic means through the ‘points of single contact’ under Directive 2006/123/EC of the European Parliament and of the Council on services in the internal market which, inter alia, imposes an obligation on Member States to carry out risk assessments before requiring these electronic signatures from service providers and establishes rules for the acceptance by Member States of advanced electronic signatures based on qualified certificates, created with or without a secure signature creation device.
L’utilisation transfrontalière de signatures électroniques avancées associées à un certificat qualifié est facilitée par la décision 2009/767/CE de la Commission du 16 octobre 2009 établissant des mesures destinées à faciliter l’exécution de procédures par voie électronique par l’intermédiaire des «guichets uniques» conformément à la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux services dans le marché intérieur , laquelle impose notamment aux États membres d’effectuer une évaluation des risques avant d’exiger des prestataires de services qu’ils utilisent ces signatures électroniques, et établit des règles d’acceptation, par les États membres, de signatures électroniques avancées basées sur des certificats qualifiés et créées avec ou sans dispositif sécurisé de création de signature.

As you're all aware, in our health care system, Health Canada, through the Medical Devices Bureau, which assesses products based on risk, looks at these products for safety and effectiveness, and we're concerned that some of the products wouldn't be able to meet those risk assessments and get to the patients.
Comme vous le savez tous, dans notre système de soins de santé, c'est le Bureau des matériels médicaux de Santé Canada qui évalue les produits en fonction du risque, qui détermine leur sécurité et leur efficacité et nous craignons que certains de ces produits ne réussiront pas à franchir l'étape de l'évaluation du risque et ne seront jamais disponibles pour les patients.

- The improvement of tools for integrated assessment, including risk assessment, to investigate interactions between components of natural and human systems and the consequences of different policy decisions is supported (MS-COM)
- Soutien à l'amélioration des outils pour l'évaluation intégrée, notamment l'évaluation des risques, pour étudier les interactions entre les composantes des systèmes naturels et humains et les conséquences des différentes décisions politiques (EM - COM)

Horizontal initiatives, such as the dialogue between the Commission and the US Office of Management and Budget on general regulatory policy, including: gaining an enhanced understanding on of each other’s regulatory practices, transparency provisions and public consultation, regulatory impact assessment methodologies and risk assessment methodologies; blueprint on identifying resources and mechanisms to promote exchanges of US and European regulatory experts. Sectoral activities in a number of specific areas, such as: pharmaceuticals, auto safety, information and communications technology standards in support of regulations and public policies, cosmetics, consumer product safety, enforcement of consumer protection, unfair commercial practices, nutritional labelling, food safety, marine equipment, eco-design, chemicals, energy efficiency, telecommunications and radio communication equipment and medical devices (see MEMO/05/213).
des initiatives horizontales, comme le dialogue entre la Commission et le US Office of Management and Budget sur la politique réglementaire générale, prévoyant notamment: une meilleure compréhension des pratiques des deux parties en matière de réglementation, des dispositions en matière de transparence et une consultation publique, des méthodologies d'analyse d'impact de la réglementation ainsi que des méthodologies d'évaluation des risques, un schéma d'identification des ressources et mécanismes permettant de promouvoir les échanges entre les experts américains et européens. des activités sectorielles dans plusieurs domaines spécifiques, tels que les médicaments, la sécurité automobile, les normes de soutien aux réglementations et politiques publiques en matière de technologies de l’information et des communications, les produits cosmétiques, la protection des consommateurs, les pratiques commerciales déloyales, l'étiquetage nutritionnel, la sécurité alimentaire, les équipements marins, l’éco-conception, les substances chimiques, l’efficacité énergétique, les équipements de télécommunication et de radiocommunication et les dispositifs médicaux (voir MEMO/05/213).

where Member States, or contracting entities acting within an overall framework established by the Member State concerned, conclude that the level of risks, assessed under point (b) of this paragraph, is such that advanced electronic signatures as defined by Directive 1999/93/EC of the European Parliament and of the Council (38) are required, contracting entities shall accept advanced electronic signatures supported by a qualified certificate, taking into account whether those certificates are provided by a certificate services provider, which is on a trusted list as provided for in Commission Decision 2009/767/EC (39), created with or without a secure signature creation device, subject to compliance with the following conditions:
lorsque les États membres, ou les entités adjudicatrices agissant dans un cadre général établi par l’État membre concerné, concluent que le niveau de risque, estimé en vertu du point b) du présent paragraphe, est tel que l’usage de signatures électroniques avancées, au sens de la directive 1999/93/CE du Parlement européen et du Conseil (38), est requis, les entités adjudicatrices acceptent les signatures électroniques qui sont accompagnées d’un certificat qualifié, en tenant compte du fait de savoir si ces certificats sont fournis par un fournisseur de services de certificat, qui figure sur une liste de confiance prévues par la décision 2009/767/CE de la Commission (39), créés avec ou sans dispositif sécurisé de création de signature, pour autant que les conditions suivantes soient remplies: