Vertaling van "medical devices review committee " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Medical Devices Review Committee
Comité d'étude des instruments médicaux

Committee on Medical Devices
Comité Dispositifs médicaux

Scientific Committee on Medicinal Products and Medical Devices
Comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux

Scientific Advisory Committee on Medical Devices Used in the Cardiovascular System
Comité consultatif scientifique sur les matériels médicaux utilisés pour l'appareil cardiovasculaire

Medical Review Committee
Comité d'étude de la médecine

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In instances where there is no suitable alternative, the risks posed by the use are limited by appropriate and effective risk management measures, and when the benefits arising from the use are expected to be high, as could be the case for uses in the production of medicinal products or medical devices, review periods could be long.
Lorsqu'il n'existe pas de solution de remplacement adéquate, les risques liés aux utilisations sont limités par des mesures appropriées et efficaces de gestion des risques et lorsqu'il existe une probabilité que les avantages découlant de l'utilisation soient significatifs, par exemple en cas d'utilisation dans la production de médicaments ou de dispositifs médicaux, les périodes de révision pourraient être longues.

(7a) A multidisciplinary Medical Device Advisory Committee (MDAC) composed of experts and representatives of the relevant stakeholders should be set up to provide scientific advice to the Commission, the Medical Device Coordination Group (MDCG) and Member States on issues of medical technology, regulatory status of devices and other aspects of implementation of this Regulation as necessary.
(7 bis) Un comité consultatif pluridisciplinaire en matière de dispositifs médicaux, composé d'experts et de représentants des parties prenantes devrait être mis en place afin de fournir, le cas échéant, des conseils scientifiques à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux ainsi qu'aux États membres sur les questions relatives à la technologie médicale, au statut réglementaire des dispositifs et aux autres aspects de l'application du présent règlement.

Cooperation between Member States, Medical Device Coordination Group, Medical Device Advisory Committee, EU reference laboratories, device registers
Coopération entre les États membres, Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, Comité consultatif des dispositifs médicaux, laboratoires de référence de l'UE, registres de dispositifs

The Medical Device Advisory Committee (MDAC) established in accordance with the conditions and modalities defined in Article 78a of Regulation (EU) No .* shall carry out, with the support of the Commission the tasks assigned to it by this Regulation.
Le comité consultatif des dispositifs médicaux (CCDM) établi conformément aux conditions et modalités définies à l'article 78 bis du règlement (UE) n° .* s'acquitte, avec l'aide de la Commission de la mission qui lui incombe en vertu du présent règlement.

(55) An expert committee, the Medical Device Coordination Group ( MDCG) , composed of persons designated by the Member States, based on their role and expertise in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, should be established in accordance with the conditions and modalities defined in Article 78 of Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
(55) Il convient d’instituer un comité d’experts – le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) – , composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies à l’article 78 du règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, afin qu’il s’acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, qu’il conseille la Commission et qu’il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement.

(59) An expert committee, the Medical Device Coordination Group ( MDCG) , composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices should be established to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) [./.] on in vitro diagnostic medical devices, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
(59) Il convient d'instituer un comité d'experts – le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) – , composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, afin qu'il s'acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qu'il conseille la Commission et qu'il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement.

For medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should review all relevant preclinical data, the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up undertaken or planned by the manufacturer.
En ce qui concerne les dispositifs médicaux autres que de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient analyser toutes les données précliniques pertinentes, l’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation entrepris ou planifié par le fabricant.

For medical devices of Class IIa or IIb, the notified bodies should review the technical documentation on the basis of representative samples with a frequency and depth following established best practices, taking account of the device’s class, risk and novelty.
Concernant les dispositifs médicaux des classes IIa et IIb, les organismes notifiés devraient analyser la documentation technique à partir d’échantillons représentatifs, selon une fréquence et un degré d’approfondissement conformes aux pratiques d’excellence établies, en tenant compte de la classe à laquelle appartient le dispositif, des risques qu’il présente et de son degré de nouveauté.

In instances where there is no suitable alternative, the risks posed by the use are limited by appropriate and effective risk management measures, and when the benefits arising from the use are expected to be high, as could be the case for uses in the production of medicinal products or medical devices, review periods could be long.
Lorsqu’il n’existe pas de solution de remplacement adéquate, les risques liés aux utilisations sont limités par des mesures appropriées et efficaces de gestion des risques et lorsqu’il existe une probabilité que les avantages découlant de l’utilisation soient significatifs, par exemple en cas d’utilisation dans la production de médicaments ou de dispositifs médicaux, les périodes de révision pourraient être longues.

(5) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices(3), as last amended by Directive 93/68/EEC(4),
(5) Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité "Dispositifs médicaux" institué par l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs(3), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE(4),