Traduction de «mutual recognition authorisation procedures » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

mutual recognition of authorisation procedures
reconnaissance mutuelle des procédures d'autorisation

mutual recognition of authorisations and supervisory systems
reconnaissance mutuelle des agréments et des systèmes de contrôle

Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - Veterinary | CMDv [Abbr.]
Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. After completion of a mutual recognition procedure laid down in Article 48 or a decentralised procedure laid down in Article 46, the marketing authorisation holder may submit an application for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product to additional Member States.
1. Après l’achèvement d’une procédure de reconnaissance mutuelle prévue à l’article 48 ou d’une procédure décentralisée prévue à l’article 46, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut présenter une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire à des États membres supplémentaires.

[18] Commission Regulation (EC) No 3199/93 of 22 November 1993 on the mutual recognition of procedures for the complete denaturing of alcohol for the purposes of exemption from excise duty (OJ L 288 of 23.11.1993, P. 12)
[18] Règlement (CE) n° 3199/93 de la Commission du 22 novembre 1993 relatif à la reconnaissance mutuelle des procédés pour la dénaturation complète de l’alcool en vue de l’exonération du droit d’accise (JO L 288 du 23.11.1993, p. 12).

It is appropriate to lay down supplementary rules for the renewal of national authorisations having been subject to mutual recognition in accordance with Article 4 of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council (2) or with Articles 33 and 34 of Regulation (EU) No 528/2012, both in the Member States where the first authorisations were granted and in those Member States having granted authorisations through mutual recognition of the first authorisations.
Il y a lieu d'établir des règles supplémentaires pour le renouvellement des autorisations nationales soumises à la reconnaissance mutuelle conformément à l'article 4 de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ou aux articles 33 et 34 du règlement (UE) no 528/2012, tant dans les États membres où les premières autorisations ont été accordées que dans les États membres qui ont octroyé les autorisations au titre de la reconnaissance mutuelle des premières autorisations.

1. This Regulation lays down rules for the renewal of a national authorisation of a biocidal product or a biocidal product family that has been subject to mutual recognition in accordance with Article 4 of Directive 98/8/EC or with Articles 33 and 34 of Regulation (EU) No 528/2012, or of a national authorisation granted through such mutual recognition (hereinafter referred to as an ‘authorisation’).
1. Le présent règlement établit des règles pour le renouvellement d'une autorisation nationale pour un produit biocide ou une famille de produits biocides ayant fait l'objet d'une reconnaissance mutuelle conformément à l'article 4 de la directive 98/8/CE ou aux articles 33 et 34 du règlement (UE) no 528/2012, ou d'une autorisation nationale octroyée par voie de reconnaissance mutuelle (ci-après dénommée «autorisation»).

In accordance with the principle of mutual recognition, the procedure laid down in this Regulation should provide for the competent authorities to communicate in each case to the economic operator, on the basis of the relevant technical or scientific elements available, that there are overriding reasons of public interest for imposing national technical rules on the product or type of product in question and that less restrictive measures cannot be used.
Conformément au principe de reconnaissance mutuelle, la procédure établie par le présent règlement devrait prévoir qu'il appartient aux autorités compétentes de signaler, dans chaque cas, à l'opérateur économique, sur la base des éléments techniques ou scientifiques pertinents disponibles, que des raisons impérieuses d'intérêt public l'obligent à imposer des règles techniques nationales au produit ou type de produit en question et que des mesures moins restrictives ne peuvent être appliquées.

2. Where a plant protection product is not authorised in a Member State because no application for an authorisation has been submitted in that Member State, official or scientific bodies involved in agricultural activities or professional agricultural organisations may apply, with the consent of the authorisation holder, for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the same agricultural practices in that Member State under the mutual recognition procedure referred to in paragraph 1.
2. Lorsqu’un produit phytopharmaceutique n’est pas autorisé dans un État membre, aucune demande d’autorisation n’y ayant été présentée, les organismes officiels ou scientifiques travaillant dans le domaine agricole ou les organisations agricoles professionnelles peuvent, au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle visée au paragraphe 1, demander, avec l’accord du titulaire de l’autorisation, une autorisation pour le même produit phytopharmaceutique, la même utilisation et une utilisation selon les mêmes pratiques agricoles dans cet État membre.

1. Where a marketing authorisation in respect of an orphan medicinal product is granted pursuant to Regulation (EEC) No 2309/93 or where all the Member States have granted marketing authorisations in accordance with the procedures for mutual recognition laid down in Articles 7 and 7a of Directive 65/65/EEC or Article 9(4) of Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products(7), and without prejudice to intellectual property law or any other provision of Community law, the Community and the Member States shall not, for a period of 10 years, accept another application for a marketing authorisation, or grant a marketing authorisation or accept an application to extend an existing marketing authorisation, for the same therapeutic indication, in respect of a similar medicinal product.
1. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est accordée pour un médicament orphelin en application du règlement (CEE) n° 2309/93 ou lorsque tous les États membres ont accordé une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament, conformément aux procédures de reconnaissance mutuelle prévues aux articles 7 et 7 bis de la directive 65/65/CEE ou à l'article 9, paragraphe 4, de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments(7), et sans préjudice des dispositions du droit de la propriété intellectuelle ou de toute autre disposition de droit communautaire, la Communauté et les États membres s'abstiennent, pendant dix ans, eu égard à la même indication thérapeutique, d'accepter une autre demande d'autorisation de mise sur le marché, d'accorder une autorisation de mise sur le marché ou de faire droit à une demande d'extension d'une autorisation de mise sur le marché existante pour un médicament similaire.

Despite the adoption of the Framework Decision on the European arrest warrant and surrender procedures between the Member States, which constitutes major progress in mutual recognition, and even if there is reason to hope that drafts now under discussion or in preparation on the recognition of financial penalties and confiscation and disqualification decisions will be adopted in the near future, the fact remains that the range of mutual recognition instruments in the European Union is still somewhat incomplete.
Malgré l'adoption de la décision-cadre « relative au mandat d'arrêt européen et aux procédures de remise entre États membres », qui constitue un grand progrès dans le domaine de la reconnaissance mutuelle, et même si on peut espérer que les projets en discussion ou en préparation sur la reconnaissance de sanctions pécuniaires, des décisions de confiscations et des décisions de déchéances de droit seront adoptés dans un proche avenir, on ne peut pas s'empêcher de constater que l'arsenal d'instruments de reconnaissance mutuelle au niveau de l'Union européenne reste assez incomplet.