The concept of ‘reference medicinal product’ within the meaning of Article 10(2)(a) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and
of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as amended by Regu
lation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007, must be interpreted as encompassing a me
dicinal product for which the marketing autho ...[+++]risation was granted on the basis of Article 10(a) of the directive.
La notion de «médicament de référence» au sens de l’article 10, paragraphe 2, sous a), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, doit être interprétée en ce sens qu’elle englobe un médicament dont l’autorisation de mise sur le marché a été délivrée sur le fondement de l’article 10 bis de cette directive.