Where an application for a marketing authorisation is submitted in respect of a medicinal product designated as an orphan medicinal product pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 and that application includes
the results of all studies conducted in compliance with an agreed paedi
atric investigation plan, and the statement referred to in Article 28(3) of this Regulation is subsequently included in the mark
eting authorisation granted, the ten-year perio ...[+++]d referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000 shall be extended to twelve years.
Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament désigné comme médicament orphelin conformément au règlement (CE) no 141/2000, que cette demande comprend les résultats de l'ensemble des études réalisées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que la déclaration visée à l'article 28, paragraphe 3, du présent règlement est ultérieurement incluse dans l'autorisation de mise sur le marché accordée, la période visée à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 141/2000 est portée de dix à douze ans.