Where subcontractors or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the conformity assessment body shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated to direct the conformity assessment, to verify the appropriateness and validity of expert opinions and make the decision on the certification.
Lorsqu’il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre de l’évaluation de la conformité, en particulier pour des technologies ou des dispositifs médicaux nouveaux, invasifs et implantables, l’organisme d’évaluation de la conformité doit disposer en interne des compétences appropriées dans chaque domaine pour lequel il est désigné pour mener l’évaluation de la conformité, de manière à pouvoir vérifier la justesse et la validité des avis d’experts et se prononcer sur la certification.