Traduction de «paediatric committee » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Paediatric Committee
comité pédiatrique

Canadian Paediatric Society Psychosocial Paediatrics Committee
Comité de pédiatrie psychosociale de la Société canadienne de pédiatrie

medicinal product for use in the paediatric population | paediatric drug | paediatric medicinal product | paediatric medicine
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

Asian Pan-Pacific Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition [ APPSGAN | Asian Pan-Pacific Association of Gastroenterology and Nutrition | Asian-Pacific Association of Gastroenterology | Asian Pacific Paediatric Gastro-enterology Group | Asian Pacific Society for Paediatric Gastroenterology ]
Asian Pan-Pacific Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition [ APPSGAN | Asian Pan-Pacific Association of Gastroenterology and Nutrition | Asian-Pacific Association of Gastroenterology | Asian Pacific Paediatric Gastro-enterology Group | Asian Pacific Society for Paediatric Gastroenterology ]

CPS Psychosocial Paediatrics Committee
Comité de pédiatrie psychosociale de la SCP

European Network of Paediatric Research at the EMA | European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency | Enpr-EMA [Abbr.]
Réseau européen de recherche en pédiatrie de l'Agence européenne des médicaments

carry out paediatric surgery | carry out pediatric surgery | perform paediatric surgery | perform pediatric surgery
réaliser une opération de chirurgie pédiatrique

mental care of infants, children and adolescents | personality study of infants, children and adolescents | paediatric mental treatment | paediatric psychology
pédopsychologie | pédo-psychologie

blood collection procedures for children and young adults | paediatric phlebotomy procedure | paediatric phlebotomy procedures | pediatric phlebotomy procedures
procédures de phlébotomie en pédiatrie | procédures de saignée en pédiatrie

parliamentary committee [ parliamentary sub-committee ]
commission parlementaire [ sous-commission parlementaire ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

To ensure scientific consistency, the Agency should manage the interface between the Paediatric Committee and the Scientific Advice Working Group of the Committee for Medicinal Products for Human Use, as well as the interaction between the Paediatric Committee and the other Community committees and working groups concerning medicinal products.
Pour assurer la cohérence scientifique, elle devrait coordonner l'action du comité pédiatrique et celle du groupe scientifique consultatif du comité des médicaments à usage humain, et gérer les relations entre le comité pédiatrique et les autres comités et groupes de travail communautaires actifs dans le domaine pharmaceutique.

For the purposes of points (a) and (b), Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Paediatric Committee, including members and alternates, covers the scientific areas relevant to paediatric medicinal products, and including at least: pharmaceutical development, paediatric medicine, general practitioners, paediatric pharmacy, paediatric pharmacology, paediatric research, pharmacovigilance, ethics and public health.
Aux fins des points a) et b), les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l'Agence, afin de s'assurer que la composition définitive du comité pédiatrique, y compris ses membres et leurs suppléants, couvre les domaines scientifiques pertinents pour les médicaments pédiatriques, à savoir au moins le développement pharmaceutique, la médecine pédiatrique, les médecins généralistes, la pharmacie pédiatrique, la pharmacologie pédiatrique, la recherche pédiatrique, la pharmacovigilance, l'éthique et la santé publique.

2. All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Article 7, 8 or 30.
2. Toute étude pédiatrique visée au paragraphe 1, même si elle a commencé avant l'entrée en vigueur du présent règlement, peut être incluse dans un plan d'investigation pédiatrique et est prise en considération par le comité pédiatrique lorsqu'il évalue les demandes de plans d'investigation pédiatrique, de dérogations et de reports, et par les autorités compétentes lorsqu'elles évaluent les demandes présentées en application de l'article 7, 8, ou 30.

The Paediatric Committee is able to waive paediatric trial requirements where the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over an existing treatment for paediatric patients, including once the product is authorised (Article 11).
Le comité pédiatrique peut dispenser les sociétés des exigences d’essais pédiatriques lorsque le médicament concerné n’apporte pas de bénéfices thérapeutiques importants par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques, y compris après que le médicament a été autorisé (article 11).

The European Medicines Agency is made up of different committees, including the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Paediatric Committee, the Committee on Herbal Medicinal Products, the Committee for Advanced Therapies, a secretariat and a Management Board.
L’Agence européenne des médicaments se compose de différents comités, entre autres le comité des médicaments à usage humain, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité pédiatrique, le comité des médicaments à base de plantes et le comité des thérapies innovantes, d’un secrétariat et d’un conseil d’administration.

[3] 5-year report to the European Commission — General report on experience acquired as a result of the application of the Paediatric Regulation, prepared by the European Medicines Agency with its Paediatric Committee, [http ...]
[3] «5-year report to the European Commission — General report on experience acquired as a result of the application of the Paediatric Regulation, prepared by the European Medicines Agency with its Paediatric Committee», [http ...]

It also limits the powers and possibilities of the Paediatric Committee when reviewing and agreeing to a paediatric investigation plan as regards the scope of studies that the Committee may request from applicants following the objective and scientific-based assessment of the compound concerned[19].
Elle limite également les pouvoirs et les possibilités du comité pédiatrique, lorsqu’il examine et approuve les plans d’investigation pédiatrique, pour ce qui est du champ d’application des études qu’il peut imposer aux demandeurs après évaluation objective du produit concerné sur une base scientifique[19].

The requirement to develop and discuss with the Paediatric Committee a paediatric investigation plan, which normally should be submitted not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults, obliges companies to think about paediatric use early on so as to avoid any delays in general product development.
L’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, qui doit être débattu avec le comité pédiatrique et, en principe, être présenté au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines effectuées sur des adultes, contraint les sociétés à réfléchir très tôt à l’usage pédiatrique, afin d’éviter des retards dans le développement général de leurs produits.