Vertaling van "paediatric form " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

medicinal product for use in the paediatric population | paediatric drug | paediatric medicinal product | paediatric medicine
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

Asian Pan-Pacific Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition [ APPSGAN | Asian Pan-Pacific Association of Gastroenterology and Nutrition | Asian-Pacific Association of Gastroenterology | Asian Pacific Paediatric Gastro-enterology Group | Asian Pacific Society for Paediatric Gastroenterology ]
Asian Pan-Pacific Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition [ APPSGAN | Asian Pan-Pacific Association of Gastroenterology and Nutrition | Asian-Pacific Association of Gastroenterology | Asian Pacific Paediatric Gastro-enterology Group | Asian Pacific Society for Paediatric Gastroenterology ]

Canadian Association of Paediatric Health Centres [ CAPHC | Canadian Association of Paediatric Hospitals ]
Association canadienne des centres de santé pédiatriques [ ACCSP | L'Association Canadienne des Hôpitaux Pédiatriques ]

Association for European Paediatric Cardiology [ AEPC | Association of European Paediatric Cardiologists ]
Association Européenne pour la Cardiologie Pédiatrique [ Association des pédiatres cardiologues européens ]

carry out paediatric surgery | carry out pediatric surgery | perform paediatric surgery | perform pediatric surgery
réaliser une opération de chirurgie pédiatrique

blood collection procedures for children and young adults | paediatric phlebotomy procedure | paediatric phlebotomy procedures | pediatric phlebotomy procedures
procédures de phlébotomie en pédiatrie | procédures de saignée en pédiatrie

mental care of infants, children and adolescents | personality study of infants, children and adolescents | paediatric mental treatment | paediatric psychology
pédopsychologie | pédo-psychologie

European Network of Paediatric Research at the EMA | European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency | Enpr-EMA [Abbr.]
Réseau européen de recherche en pédiatrie de l'Agence européenne des médicaments

Exhaled-gas oesophageal intubation detector, paediatric
détecteur d’intubation œsophagienne de gaz expiré pour pédiatrique

eco-paediatrics
écopédiatrie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish quality, safety and efficacy in the paediatric population, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
2. Toute demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accompagnée des renseignements et documents nécessaires pour établir la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit auprès de la population pédiatrique, y compris les données spécifiques éventuellement requises pour justifier le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approprié du produit, conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.

For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92 .
Dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être présentées, si toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé sont réalisées, si le produit est autorisé dans tous les États membres et si des données pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les informations relatives au produit, une récompense devrait être accordée sous la forme d'une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection instauré par le règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil .

An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on the paediatric population following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Il convient d'établir une procédure optionnelle permettant d'obtenir un avis unique au niveau communautaire en ce qui concerne un médicament autorisé au niveau national dès lors que des données pédiatriques collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé font partie de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.

Furthermore, by the end of 2011, 72 new paediatric indications had been approved for medicines already authorised, including 30 indications (18 centralised) arising from the obligation in Article Moreover, 26 new pharmaceutical forms were authorised for paediatric use, including 18 adapted forms for centrally authorised medicines.
Fin 2011, 72 nouvelles indications pédiatriques avaient en outre été approuvées pour des médicaments déjà autorisés, dont 30 indications (18 centralisées) résultant de l’obligation établie à l’article 8. De plus, 26 nouvelles formes pharmaceutiques avaient été autorisées pour l’usage pédiatrique, parmi lesquelles 18 formes adaptées pour les médicaments faisant l’objet d’une autorisation centralisée.

A concern that was raised initially was that some companies would become reluctant to develop new indications, pharmaceutical forms and new routes of administration in small markets and for products with low sales, to avoid being bound by the paediatric obligation under Article 8 of the Regulation.
Dans un premier temps, d’aucuns s’étaient inquiétés que les sociétés puissent se montrer réticentes à concevoir de nouvelles indications, de nouvelles formes pharmaceutiques et de nouveaux modes d’administration dans de petits marchés et pour des médicaments générant un faible chiffre d’affaires, afin d’échapper à la contrainte de l’obligation pédiatrique énoncée à l’article 8 du règlement.

A number of new products with paediatric indications and age-appropriate pharmaceutical forms have been authorised and made available to patients.
Toute une série de nouveaux médicaments conçus pour des indications pédiatriques et délivrés dans des formes pharmaceutiques adaptées à l’âge ont été autorisés et mis à la disposition des patients.

I believe that here we have tried to combine all the conditions necessary for the intelligent introduction, in Europe, of pharmaceutical forms specifically for children: provisions concerning support for innovation and research incentives for laboratories (notably with six months’ additional protection for the protection certificate), the establishment of an inventory of therapeutic needs specifically in paediatrics, the requirement to develop a paediatric form for new medicines, measures intended to ensure that medicinal products, once developed, are distributed throughout the Member States, or else special derogations to ensure that the development of paediatric products nonetheless does not hamper the development of medicinal products intended for adults.
Il me semble que nous avons tenté ici de réunir toutes les conditions nécessaires à la mise en place intelligente, en Europe, de formes pharmaceutiques spécifiques pour les enfants: dispositions relatives au soutien à l’innovation et à la recherche, incitations destinées aux laboratoires (avec notamment les 6 mois de protection supplémentaire du certificat de protection), création d’un inventaire des besoins spécifiques en pédiatrie, obligation de développer une forme pédiatrique pour les nouveaux médicaments, mesures visant à ce que ces produits, une fois développés, soient diffusés dans l’ensemble des États membres, ou encore dérogations exceptionnelles prévues pour que le développement de produits pédiatriques n’entrave toutefois pas la mise à disposition de médicaments à destination des adultes.