Vertaling van "paediatric use cannot " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

medicinal product for use in the paediatric population | paediatric drug | paediatric medicinal product | paediatric medicine
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

paediatric use marketing authorisation | PUMA [Abbr.]
autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique

paediatric use
utilisation pédiatrique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Since the objective of this Regulation, namely improving availability of medicinal products tested for paediatric use, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Community level, given that this will make it possible to take advantage of the widest possible market and avoid the dispersion of limited resources, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Étant donné que l'objectif du présent règlement, à savoir améliorer la disponibilité des médicaments testés en vue d'un usage pédiatrique, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc être mieux réalisé au niveau communautaire en raison de la possibilité de tirer parti du marché le plus vaste possible et d'éviter la dispersion de ressources limitées, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité.

(38) Since the objective of this Regulation, namely improving availability of medicinal products tested for paediatric use, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Community level, given that this will make it possible to take advantage of the widest possible market and avoid the dispersion of limited resources, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
(38) Étant donné que l'objectif du présent règlement, à savoir améliorer la disponibilité des médicaments testés en vue d'un usage pédiatrique, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc être mieux réalisé au niveau communautaire en raison de la possibilité de tirer parti du marché le plus vaste possible et d'éviter la dispersion de ressources limitées, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité.

A great deal has been achieved in recent years, for example in the area of drugs for paediatric use, a matter in which respect the public is not even aware that there is a problem, but where a European solution is very much on the agenda, because Member States cannot resolve this on their own.
Beaucoup a été fait ces dernières années, par exemple dans le domaine des médicaments pédiatriques, domaine pour lequel l’opinion publique n’est pas consciente de l’existence d’un problème, mais dans lequel une solution européenne est à l’ordre du jour parce que les États membres ne peuvent le résoudre seuls.

5. OBSERVES that the prescription of medicinal products to children is therefore very often not covered by the marketing authorisation and that, taking into account the shortage of paediatric pharmacovigilance data, safety of use in this population group cannot therefore be documented by monitoring studies after marketing;
5. OBSERVE que la prescription de médicaments à l'enfant se fait donc très souvent en dehors du cadre de l'autorisation de mise sur le marché et que, compte tenu également de la faible disponibilité de donnés en matière de pharmacovigilance pédiatrique, la sécurité d'utilisation dans cette partie de la population ne peut donc pas être documentée par des études de surveillance après mise sur le marché;