This documentation shall include: the protocol including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with condition
s under which it is performed and managed, and details of the investigational pro
duct, the reference medicinal product and/or the placebo used;
standard operating procedures; all written opinions on the protocol and procedures; the investigator's brochure; case report forms on eac
...[+++]h trial subject; final report; audit certificate(s), if available. The final report shall be retained by the sponsor or subsequent owner, for five years after the medicinal product is no longer authorised.Cette documentation comporte: le protocole, y compris la justification, les objectifs, les méthodes statistiques et la méthodologie de l'essai, de même que les conditions dans lesquelles l'essai a été réalisé et géré, et les renseignements relatifs au médicament étudié, ainsi que le médicament de référence et/ou le pl
acebo utilisé; les procédures opératoires standards; tous les avis écrits relatifs au protocole et aux techniques mises en oeuvre; la brochure de l'investigateur; le cahier d'observation de chaque sujet participant à l'essai; le rapport final; le ou les certificats d'audit, si disponibles; le rapport final est conserv
...[+++]é par le promoteur ou le propriétaire suivant, pendant cinq années après que le médicament n'est plus autorisé.