Vertaling van "periodic safety update report " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Periodic Safety Update Report | PSUR [Abbr.]
rapport périodique actualisé de pharmacovigilance | rapport périodique actualisé de sécurité | rapport périodique actualisé relatif à la sécurité | PSUR [Abbr.]

single agent PSUR | single periodic safety update report | single PSUR | single-substance periodic safety update report | single-substance PSUR
rapport périodique de sécurité unique

Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs
Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : Rapports périodiques de mise à jour sur l'innocuité des médicaments commercialisés

safety update reports for marketed drugs
rapports mis à jour concernant la sécurité

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

The provisions applicable to the submission of periodic safety update reports laid down in the second subparagraph of Article 107c(2) of that Directive shall apply to holders of marketing authorisations which were granted before 2 July 2012 and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation until such time as another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or are determined in accordance with Article 107c of that Directive.
S’agissant des autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012 qui ne comportent pas de condition spécifique concernant la fréquence et les dates de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, leurs titulaires communiquent lesdits rapports selon les dispositions de l’article 107 quater, paragraphe 2, deuxième alinéa, de ladite directive jusqu’à ce qu’une autre fréquence ou d’autres dates de soumission des rapports soient spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché ou soient déterminées en application de l’article 107 quater de ladite directive.

We provide a periodic summary to be provided to the regulator in the form of the periodic safety update reports.
Périodiquement, nous communiquons un sommaire à l'organisme de réglementation, sous la forme de rapports périodiques d'actualisation sur l'innocuité.

After a pharmaceutical is authorized for sale in Canada, Health Canada monitors its safety by evaluating reported adverse drug reactions, reviewing periodic safety update reports and analyzing information gathered from various sources, such as medical and scientific literature, other regulatory agencies internationally and manufacturers.
Une fois que la vente d'un médicament est autorisée au Canada, Santé Canada surveille son innocuité en évaluant les effets indésirables déclarés, en examinant les rapports périodiques d'innocuité et en analysant des informations recueillies auprès de diverses sources telles que la littérature médicale et scientifique, d'autres organismes de réglementation à l'échelle internationale et les fabricants.

The regulatory submissions from industry, such as risk management plans or periodic safety update reports, use internationally harmonized formats that both facilitate our discussions with international regulators and reduce the burden for industry.
Les documents réglementaires que doivent nous présenter les compagnies pharmaceutiques, par exemple leurs plans de gestion des risques ou rapports périodiques de pharmacovigilance, sont également fondés sur des modèles harmonisés à l'échelle internationale, ce qui facilite nos discussions avec les organismes de réglementation étrangers et réduit le fardeau administratif de l'industrie.

There are periodic safety update reports that they can do.
Ils peuvent émettre des rapports périodiques de mise à jour en matière d'innocuité.

For greater clarity, confidential business information does not include safety and efficacy information including phase 1 to phase 3 pre-market trials or post-market safety assessments, clinical study reports and periodic safety update reports.
Pour plus de clarté, « renseignements commerciaux confidentiels » ne comprend pas des renseignements d'innocuité et d'efficacité concernant notamment des essais pré-commercialisation de phase 1 à phase 3 ou des études d'innocuité post-commercialisation, des rapports d'études cliniques et des rapports périodiques de mises à jour sur l'innocuité.

Number of procedures relating to the assessment of periodic safety update reports, as well as number of marketing authorisation holders and number of chargeable units per procedure; number of reports submitted per procedure and number of marketing authorisation holders that have submitted a joint periodic safety update report.
Nombre de procédures relatives à l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché et nombre d’unités de facturation par procédure; nombre de rapports soumis par procédure et nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché ayant soumis un rapport périodique actualisé de sécurité conjoint.

However, in the interests of public health, the competent authorities should require periodic safety update reports for such medicinal products when concerns arise relating to pharmacovigilance data or as a result of the lack of available safety data when the use of the active substance concerned is concentrated in medicinal products for which periodic safety update reporting is not routinely required.
Dans l’intérêt de la santé publique, il convient toutefois que les autorités compétentes exigent la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour de tels médicaments s’il existe des préoccupations quant aux données de pharmacovigilance ou en l’absence d’informations disponibles relatives à la sécurité lorsque l’utilisation de la substance active concernée intéresse principalement des médicaments au sujet desquels des rapports périodiques actualisés de sécurité ne sont pas couramment demandés.

2. Holders of marketing authorisations which were granted before 21 July 2012, and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation, shall submit the periodic safety update reports in accordance with the second subparagraph of this paragraph until another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or determined in accordance with paragraphs 4, 5 or 6.
2. S’agissant des autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 21 juillet 2012, et qui ne sont pas assorties d’une condition spécifique concernant la fréquence et les dates de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, leurs titulaires communiquent lesdits rapports selon les dispositions du deuxième alinéa du présent paragraphe jusqu’à ce qu’une autre fréquence ou d’autres dates de transmission soient fixées dans l’autorisation de mise sur le marché ou déterminées en application des paragraphes 4, 5 ou 6.