Vertaling van "phased veterinary new drug submission " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

phased veterinary new drug submission
présentation échelonnée de drogue nouvelle vétérinaire

investigational new drug submission | INDS | preclinical new drug submission | investigational new drug application | INDA
présentation de nouveau médicament de recherche | PNMR

investigational new drug submission [ IND | IND submission | investigational new drug application | IND application ]
présentation de nouveau médicament de recherche [ PNMR | demande d'autorisation de drogue nouvelle de recherche ]

new drug submission [ NDS | new drug application ]
présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]

new drug submission | NDS | new drug application | NDA
présentation de nouveau médicament | PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

C.08.005.1 (1) Every manufacturer who files a new drug submission, an extraordinary use new drug submission, an abbreviated new drug submission, an abbreviated extraordinary use new drug submission, a supplement to any of those submissions or a submission for the clinical testing of a new drug for veterinary use shall, in addition to any information and material that is required under section C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003 or C.08.005, include in the submission or supplement
C.08.005.1 (1) Le fabricant qui dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, un supplément à l’une de ces présentations ou une présentation pour l’essai clinique d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire doit, en plus des renseignements et du matériel exigés aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003 et C.08.005, y inclure :

(6) Every manufacturer who has filed a new drug submission, an extraordinary use new drug submission, an abbreviated new drug submission, an abbreviated extraordinary use new drug submission, a supplement to any of those submissions or a submission for the clinical testing of a new drug for veterinary use and who has any relating clinical case reports or raw data that were not included in the submission or supplement shall keep those reports or data and shall, within 30 days after receiving a written request from the Minister, submit them to the Minister.
(6) Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, un supplément à l’une de ces présentations ou une présentation pour l’essai clinique d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire sans y inclure les fiches d’observations cliniques ou les données brutes y ayant trait doit conserver ces fiches ou ces données et les soumettre au ministre, s’il en fait la demande par écrit, dans les trente jours suivant la réception de celle-ci.

C.08.003.1 In examining a new drug submission, an extraordinary use new drug submission, an abbreviated new drug submission, an abbreviated extraordinary use new drug submission or a supplement to any of those submissions, the Minister may examine any information or material filed with the Minister by any person pursuant to Division 5 or section C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 or C.08.005.1 to establish the safety and effectiveness of the new drug for which the submission or supplement has been filed.
C.08.003.1 Le ministre peut, dans le cadre de son examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, examiner les renseignements ou le matériel que lui présente toute personne, en vertu du titre 5 ou des articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 ou C.08.005.1, pour déterminer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle visée par la présentation ou le supplément.

6. Subject to sections 11 to 14, the fee for the examination of a new drug submission, a supplement to a new drug submission, an abbreviated new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission referred to in section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003 of the Food and Drug Regulations or an application for a drug identification number under section C.01.014.1 of those Regulations is, in respect of the submission class set out in column 1 of Schedule 1 and described in column 2, the fee set out in column 3. The fee is payable by the person who files the submission or supplement or makes the application.
6. Sous réserve des articles 11 à 14, le prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’un supplément à une telle présentation, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à une telle présentation visés aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une demande d’identification numérique visée à l’article C.01.014.1 de ce règlement par la personne qui dépose la présentation ou le supplément ou qui présente la demande d’identification est, selon la catégorie de présentation visée à la colonne 1 de l’annexe 1 et décrite à la colonne 2, le prix indiqué à la colonne 3.

(a) the manufacturer of the new drug has filed with the Minister a new drug submission, an extraordinary use new drug submission, an abbreviated new drug submission or an abbreviated extraordinary use new drug submission relating to the new drug that is satisfactory to the Minister;
a) le fabricant de la drogue nouvelle a, relativement à celle-ci, déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel que celui-ci juge acceptable;

In 2011 the EU-US Transatlantic taskforce (TATFAR) has identified 17 key recommendations for strengthened cooperation in 3 key areas: 1) Appropriate therapeutic use of antimicrobials in human and veterinary medicines, 2) Prevention of drug-resistant infections and 3) Strategies for improving the pipeline of new antibiotics.
En 2011, la task force transatlantique UE-États-Unis (TATFAR) a recensé dix-sept recommandations clés pour le renforcement de la coopération dans trois domaines fondamentaux:

Social Solidarity Revised Directive on transfers of undertakings Social partners’ consultation on cross-border collective bargaining Simplify legislation on information and consultation of workers Follow up of Green Paper on the evolution of labour law European Strategy on Information and Communication Technologies to promote social inclusion and independent living in an ageing society Justice and Home Affairs Follow-up to Green Papers on succession and wills, matrimonial property regimes and the attachment of bank accounts Green Paper and a Policy Plan on the establishment of the second phase of the Common European Asylum System Green Paper on the effective enforcement of judicial decisions Minimum standards relating to the gathering and handling of evidence with a view to mutual admissibility Communication on drugs policy and on mechanisms to detect, monitor and respond to emerging trends in drug use and drug markets Communication on a more harmonized interpretation of key provisions of the Data Protection Directive Sustainable Management and Use of Resources and Environment Protection Revision of the EU Emission Trading Scheme and a proposal on Carbon Capture and Geological Storage New initiative on Green Public Procurement as part of the Action Plan on sustainable production and consumption New structures for development and demonstration of clean coal technologies Establishment of the new EU Chemicals Agency in Helsinki and implementing legislation on the new chemicals regulation (REACH) Review of the Habitats and Birds Directives, to adapt them to new scientific knowledge Conclusion of the Green Paper’s consultation on a future maritime policy and presentation of an Action Plan |
Solidarité sociale Directive révisée relative aux transferts d'entreprises. Consultation des partenaires sociaux sur les négociations collectives transfrontalières. Simplification de la législation concernant l'information et la consultation des travailleurs. Suivi du livre vert sur l'évolution du droit du travail. Stratégie européenne relative aux technologies de l'information et de la communication visant à favoriser l'insertion sociale et l'autonomie dans une société vieillissante. Justice et affaires intérieures Suivi des livres verts sur les successions et testaments, les régimes matrimoniaux et la saisie bancaire. Livre vert et programme d'action concernant le lancement de la deuxième phase du régime d'asile européen commun. Livre vert sur l’exécution effective des décisions judiciaires. Normes minimales concernant l'obtention et l'utilisation des éléments de preuve en vue de leur recevabilité mutuelle. Communication sur la politique antidrogue et les mécanismes de détection et de suivi des phénomènes émergents en matière d'utilisation de drogues et de marchés de la drogue et de réaction à ceux-ci. Communication sur une interprétation plus harmonisée des principales dispositions de la directive relative à la protection des données. Gestion et utilisation durables des ressources et protection de l'environnement Révision du système d'échange des droits d'émission de l'UE et proposition concernant le piégeage du carbone et son stockage géologique. Nouvelle initiative concernant l'écologisation des marchés publics dans le contexte du plan d'action en faveur d'une production et d'une consommation durables. Nouvelles structures pour le développement et la démonstration de nouvelles technologies du charbon propre. Établissement de la nouvelle Agence européenne des produits chimiques à Helsinki et transposition du nouveau règlement sur les produits chimiques (REACH). Révision des directives sur les habitats et les oiseaux visant à les adapter aux nouvelles connaissanc ...

(25) The Scientific Steering Committee stated in its opinion of 28 May 1999 that: "regarding the use of antimicrobials as growth promoting agents, the use of agents from classes which are or may be used in human or veterinary medicine (i.e. where there is a risk of selecting for cross-resistance to drugs used to treat bacterial infections) should be phased out as soon as possible and ultimately abolished".
(25) Dans son avis du 28 mai 1999, le comité scientifique directeur a déclaré que "l'utilisation en tant que facteurs de croissance d'antimicrobiens appartenant aux catégories utilisées en médecine humaine ou vétérinaire ou susceptibles de l'être (c'est-à-dire lorsqu'il existe un risque de sélection d'une résistance croisée aux agents de traitement des infections bactériennes) devrait être réduite le plus vite possible et, à terme, proscrite".

(5) Commission Decision 2003/24/EC of 30 December 2002 concerning the development of an integrated computerised veterinary system(9) lays down that in a second phase, the Commission is to develop the new Animo system.
(5) La décision 2003/24/CE de la Commission du 30 décembre 2002 concernant le développement d'un système informatique intégré(9), prévoit que dans un deuxième temps la Commission élabore le nouveau système ANIMO.