Traduction de «post-authorisation safety study » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
étude de sécurité post-autorisation

non-interventional PASS | non-interventional post-authorisation safety study
étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle

epidemiological method for a post-authorisation safety study
méthode épidémiologique pour une étude de sécurité entreprise après autorisation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(16)the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.
16)l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.

the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.
l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.

3. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on more than one marketing authorisation holder, the same concerns apply to more than one medicinal product and the marketing authorisation holders concerned conduct a joint post-authorisation safety study, the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied as laid down in point 2 of Part II of the Annex.
3. Lorsque l’obligation de réaliser une étude de sécurité postautorisation est imposée à plusieurs titulaires d’autorisations de mise sur le marché, que les mêmes préoccupations concernent plus d’un médicament et que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés effectuent une étude de sécurité postautorisation conjointe, le montant dû par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché est perçu conformément à la partie II, point 2, de l’annexe.

Number of procedures relating to the assessment of draft protocols and of final reports of post-authorisation safety studies; number of marketing authorisation holders having submitted a draft protocol; number of marketing authorisation holders having submitted a final study report; number of marketing authorisation holders that have submitted a joint study.
Nombre de procédures relatives à l’évaluation de projets de protocoles et de rapports finaux d’études de sécurité postautorisation; nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché ayant présenté un projet de protocole; nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché ayant présenté un rapport d’étude final; nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché ayant présenté une étude conjointe.

3. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on more than one marketing authorisation holder, the same concerns apply to more than one medicinal product and the marketing authorisation holders concerned conduct a joint post-authorisation safety study, the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied as laid down in point 2 of Part II of the Annex.
3. Lorsque l'obligation de réaliser une étude de sécurité postautorisation est imposée à plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché, que les mêmes préoccupations concernent plus d'un médicament et que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés effectuent une étude de sécurité postautorisation conjointe, le montant dû par chaque titulaire d'autorisation de mise sur le marché est perçu conformément à la partie II, point 2, de l'annexe .

Number of procedures relating to the assessment of draft protocols and of final reports of post-authorisation safety studies; number of marketing authorisation holders having submitted a draft protocol; number of marketing authorisation holders having submitted a final study report; number of marketing authorisation holders that have submitted a joint study.
Nombre de procédures relatives à l'évaluation de projets de protocoles et de rapports finaux d'études de sécurité postautorisation; nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché ayant présenté un projet de protocole; nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché ayant présenté un rapport d'étude final; nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché ayant présenté une étude conjointe.

(15) Post-authorisation safety study: Any study with an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.
15) étude de sécurité post-autorisation: une étude portant sur un médicament autorisé et visant à identifier, décrire ou quantifier un risque de sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques;

1. After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study, or post-authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain; or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
1. Après avoir délivré l'autorisation de mise sur le marché, l'Agence peut faire obligation à son titulaire d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques posés par le médicament autorisé, ou des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation lorsque d'importantes questions demeurent quant à l'efficacité d'un produit, ou encore lorsque les avancées scientifiques réalisées en matière de compréhension de la maladie ou dans le domaine des méthodes cliniques sont de nature à modifier sensiblement les évaluations antérieures de l'efficacité d'un médicament.

2) to conduct post-authorisation safety studies, or post-authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain, or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
2) la réalisation d'études de sécurité post-autorisation, ou d'études de sécurité et d'efficacité post-autorisation lorsque d'importantes questions demeurent quant à l'efficacité d'un produit, ou encore lorsque les avancées scientifiques réalisées en matière de compréhension de la maladie ou dans le domaine des méthodes cliniques sont de nature à modifier sensiblement les évaluations antérieures de l'efficacité d'un médicament.

15. Post-authorisation safety study: A pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorisation, conducted with the aim of identifying or quantifying a safety hazard relating to an authorised medicinal product.
15) études de sécurité post-autorisation: une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque de sécurité relatif à un médicament autorisé.