Traduction de «praac » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee | Pharmacovigilance Risk Assessment Committee | PRAAC [Abbr.] | PRAC [Abbr.]
comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

However, the rapporteur believes that the PRAAC ‘s role can be strengthened still by giving it the power to recommend action to the CHMP rather than simply providing advice to it and be extending its membership to one representative per Member State.To reinforce the transparency of the work of the PRAAC , your rapporteur also proposes that two additional representatives be appointed to represent patients and healthcare professionals, as is the case with other EMEA Committees.
Néanmoins, la rapporteure est d'avis que le rôle du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance peut être davantage renforcé en l'habilitant à recommander des mesures au comité des médicaments à usage humain, au lieu de le cantonner dans son rôle consultatif actuel unique de conseiller et, pour ce qui est de ses membres, d'étendre leur nombre à un représentant par État membre. En vue d'améliorer la transparence du travail du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, votre rapporteure suggère également de désigner deux autres représentants aux fins de la représentation des patients et des professionnels de la santé, à l'instar d'autres comités de l'EMEA.

The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Phamacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
Votre rapporteure estime que la Commission fait le bon choix en remplaçant le groupe de travail actuel sur la pharmacovigilance par un comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.

She therefore supports direct reporting to Eudravigilance by companies (with the safeguards in point 3) and the work-sharing mechanisms for follow-up to Periodic Safety Reports coordinated through the PRAAC.
Dès lors, elle soutient la notification directe à Eudravigilance par les entreprises (ainsi que les mesures de protection définies au point 3) et les mécanismes de collaboration pour le suivi des rapports périodiques actualisés coordonnés par le comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.

The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Pharmacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
Votre rapporteure estime que la Commission fait le bon choix en remplaçant le groupe de travail actuel sur la pharmacovigilance par un comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.

1. The formal establishment of a European risk management advisory committee (PRAAC), without any more genuine authority or autonomy than the current Pharmacovigilance Working Party, does not contribute any significant added value.
1. La formalisation d'un comité européen consultatif de gestion des risques (PRAAC) sans réellement plus d'autorité ni d'autonomie que l'actuel groupe de travail sur la pharmacovigilance n'apporte pas de valeur ajoutée importante.