Vertaling van "product authorisation could " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

authorisation | authorisation of a plant protection product
autorisation | autorisation d’un produit phytopharmaceutique

chemicals legislation [ chemicals regulation | legislation on chemical products | REACH | Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals | regulation on chemical products | hazardous substances legislation(GEMET) ]
législation sur les produits chimiques [ Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques | législation relative aux produits chimiques | REACH | réglement sur les produits chimiques ]

product authorisation
autorisation des produits

production authorisation
autorisation de production

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

As medicinal products for human use could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Dès lors que les médicaments à usage humain pourraient être utilisés d’une manière qui ne correspond pas aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché devrait aussi avoir la responsabilité de fournir toutes les informations disponibles, y compris les résultats d’essais cliniques ou d’autres études, ainsi que de notifier toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.

The published scientific evidence supporting the safety and efficacy of an investigational medicinal product not used in accordance with the terms of the marketing authorisation could include high quality data published in scientific journal articles, as well as national, regional or institutional treatment protocols, health technology assessment reports or other appropriate evidence.
Parmi les publications scientifiques étayant la sécurité et l'efficacité d'un médicament expérimental qui n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché pourraient notamment figurer des données de haute qualité publiées dans des articles de revues scientifiques, des protocoles de traitement nationaux, régionaux ou institutionnels, des rapports d'évaluation des technologies de la santé ou d'autres données probantes.

As medicinal products could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Dès lors que les médicaments pourraient être utilisés d’une manière qui ne corresponde pas aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché devrait aussi avoir la responsabilité de fournir toutes les informations disponibles, y compris les résultats d’essais cliniques ou d’autres études, ainsi que de notifier toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.

The proposed provision aims to guarantee the quality of the products in question for the importing country. However, allowing derogations from the rules on data protection and caducity in connection with the market authorisation procedure could give an unfair competitive advantage to manufacturers of generic pharmaceuticals on the European market.
Alors que la disposition proposée vise à garantir au pays importateur la qualité des produits, la possibilité de déroger, pour l'autorisation de commercialisation, aux règles gouvernant la protection des données et au principe de caducité risquerait de se traduire par un avantage indu, du point de vue de la concurrence, en faveur des entreprises productrices de médicaments génériques sur le marché européen.

Even on the understanding that such authorisation was granted only for export purposes, it would have the effect of reducing legal certainty and creating an unfair advantage for manufacturers of generic pharmaceuticals who, at the end of the period laid down for the protection of data relating to the patented product, could obtain marketing authorisation for the EU market before they could otherwise expect to do so.
En outre, même si elle était octroyée uniquement à des fins d'exportation, cette autorisation porterait atteinte à la sécurité juridique et conférerait un avantage indu au producteur de médicaments génériques, qui pourrait obtenir - à l'expiration de la période de protection des données relatives aux médicaments brevetés - l'autorisation de commercialisation sur le marché de l'UE plus précocement que ce qui serait normalement prévisible.

In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorisation could be granted subject to an obligation to establish special mechanisms for assessing the safety of the product, informing the competent authorities of any incident and taking all necessary measures immediately.
Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, une autorisation pourrait être accordée sous réserve de l'obligation de mettre en place des mécanismes spécifiques pour expertiser la sécurité du produit, pour informer les autorités compétentes de tout incident et pour prendre immédiatement toutes les mesures nécessaires.

In the case of an investigational medicinal product for which a marketing authorisation has been issued, the manufacturer of the investigational medicinal product shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to the authorised medicinal product.
Dans le cas d'un médicament expérimental pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, le fabricant du médicament expérimental, en collaboration avec le promoteur, informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tout défaut qui pourrait avoir trait au médicament autorisé.

The proposal to invalidate authorisation for products that have not been placed on the market for two years does not seem to be a sensible alternative to the five-year renewals and should not be supported. It will not assist in getting products to the market more quickly and at worst could result in Member States being unable to respond to an outbreak of a rare disease.
La proposition faite d'annuler l'autorisation des médicaments qui n'ont pas été mis sur le marché pendant deux ans ne semble pas constituer une alternative raisonnable aux prorogations quinquennales et il n'y a pas lieu de la soutenir: elle ne contribuera pas à faire arriver les médicaments plus rapidement sur le marché et, dans la pire des hypothèses, elle pourrait se solder par l'incapacité des États membres à faire face à l'apparition d'une maladie rare.

3. Without prejudice to paragraph 1, Member States shall lay down provisions in order to ensure that marketing authorisation holders, manufacturers and health professionals are not subject to civil or administrative liability for any consequences resulting from the use of a medicinal product otherwise than for the authorised indications or from the use of an unauthorised medicinal product, when such use is recommended or required by a competent authority in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
3. Sans préjudice du paragraphe 1, les États membres établissent des dispositions visant à garantir que la responsabilité civile ou administrative du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des fabricants et des professionnels de santé n'est pas engagée pour toutes les conséquences résultant de l'utilisation d'un médicament en dehors des indications autorisées ou de l'utilisation d'un médicament non autorisé, lorsque cette utilisation est recommandée ou exigée par une autorité compétente en réponse à la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages.