Vertaling van "refusal a marketing authorisation " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

refusal of a marketing authorisation
refus d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
autorisation communautaire de mise sur le marché

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Each competent authority shall immediately inform the Agency of all decisions granting marketing authorisation and of all decisions refusing or withdrawing marketing authorisation, repealing a decision refusing or withdrawing marketing authorisation, prohibiting supply or withdrawing a product from the market, together with the reasons on which such decisions are based.
1. Chaque autorité compétente porte immédiatement à la connaissance de l’Agence toutes les décisions d’octroi d’une autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes les décisions de refus ou de retrait d’une autorisation de mise sur le marché, d’annulation d’une décision de refus ou de retrait d’une autorisation de mise sur le marché, d’interdiction de fourniture ou de retrait du marché d’un médicament et les motifs qui les fondent.

(157) The Commission should adopt the draft regulatory technical standards developed by ESMA regarding exemptions that relate to activities considered to be ancillary to the main business, regarding the information to be provided and certain requirements in the context of procedures for granting and refusing requests for authorisation of investment firms, regarding acquisition of the qualifying holding, regarding algorithmic trading, regarding obligation to execute orders on terms most favourable to clients, regarding the suspension and removal of financial instruments from trading on a regulated market, on an MTF or an OTF, regarding freedom to provide investment services and activities, regarding establishment of a branch, regarding systems resilience, circuit breakers and electronic trading, regarding tick sizes, regarding synchronisation of business clocks, regarding admission of financial instruments to trading, regarding the position limits and position management controls in commodity derivatives, regarding procedures for granting and refusing requests for authorisation of data reporting services providers, regarding organisational requirements for APAs, CTPs and ARMs and regarding cooperation among competent authorities.
(157) La Commission devrait adopter les projets de normes techniques de réglementation élaborés par l'AEMF concernant les exemptions relatives aux activités considérées comme accessoires par rapport à l'activité principale, concernant les informations à fournir et certaines exigences dans le contexte des procédures de délivrance d'un agrément et de refus d'une demande d'agrément, concernant l'acquisition de participations qualifiées, concernant le trading algorithmique, concernant l'obligation d'exécuter les ordres aux conditions les plus favorables pour le client, concernant la suspension ou le retrait d'instrument financiers à la négociation sur un marché réglementé, un MTF ou un OTF , concernant la liberté de prestation des services et d’exercice des activités d’investissement, concernant l’établissement d’une succursale, concernant la résilience des systèmes, les coupe-circuits et le trading électronique, concernant les pas de cotation, concernant la synchronisation des horloges professionnelles, , concernant l'admission d'instruments financiers à la négociation, concernant les limites de positions et les contrôles en matière de gestion des positions sur instruments dérivés sur matières premières, concernant les procédures de délivrance d'un agrément et de rejet d'une demande d'agrément applicables aux prestataires de services de communication de données, concernant les exigences organisationnelles relatives aux APA et aux CTP et ARM et concernant la coopération entre autorités compétentes.

‘Where the scope of the procedure initiated under Article 31 includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 pursuant to the third subparagraph of Article 31(2) of this Directive, the Commission shall, where necessary, adopt decisions to vary, suspend or revoke the marketing authorisations or to refuse the renewal of the marketing authorisations concerned’.
«Si l'objet de la procédure engagée en vertu de l'article 31 comprend des médicaments autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l'article 31, paragraphe 2, troisième alinéa, de la présente directive, la Commission adopte si nécessaire des décisions modifiant, suspendant ou retirant les autorisations de mise sur le marché ou refusant de renouveler les autorisations de mise sur le marché concernées».

"4. The Agency shall make public annually a list of the medicinal products for which marketing authorisations have been refused, revoked or suspended, whose supply has been prohibited or which have been withdrawn from the market, including the reasons for such action".
4. L’Agence publie chaque année une liste des médicaments pour lesquels les autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou suspendues, dont la délivrance a été interdite ou qui ont été retirés du marché, mentionnant les raisons d'une telle action".

Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, wherever possible within one year and no later than within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication. A publicly accessible register shall be set up in order to indicate these deadlines.
Quand des médicaments sont autorisés avec une indication pédiatrique après la réalisation d’un plan d’investigation pédiatrique approuvé et que ces produits ont déjà été mis sur le marché pour d’autres indications, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché met le produit sur le marché dans la mesure du possible dans un délai d' un an à compter de la date d'autorisation de l'indication pédiatrique, en tenant compte de cette dernière, et, au maximum, dans les deux années qui suivent cette date d'autorisation. Un registre accessible au public est créé afin d'indiquer ces délais.

2. The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community.
2. Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par la Communauté constitue une interdiction de mettre le médicament concerné sur le marché dans toute la Communauté.

2. The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the veterinary medicinal product concerned throughout the Community.
2. Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par la Communauté constitue une interdiction de mettre le médicament vétérinaire concerné sur le marché dans toute la Communauté.

However, under no circumstances should this constitute grounds for a marketing authorisation to be refused.
Mais, en aucun cas, il ne convient de refuser une autorisation de mise sur le marché en raison de ce critère.

Where the scope of the procedure initiated under Article 31 includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 pursuant to the third subparagraph of Article 31(2) of this Directive, the Commission shall, where necessary, adopt decisions to vary, suspend or revoke the marketing authorisations or to refuse the renewal of the marketing authorisations concerned.
Si l'objet de la procédure engagée en vertu de l'article 31 comprend des médicaments autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l'article 31, paragraphe 2, troisième alinéa, de la présente directive, la Commission adopte si nécessaire des décisions modifiant, suspendant ou retirant les autorisations de mise sur le marché ou refusant de renouveler les autorisations de mise sur le marché concernées.