1. As soon as the marketing authorisation holder has the intention to make a public announcement relating to information on pharmacovigilance concerns to the use of a product, and in any event before the public announcement is made, he shall be required to inform the Member State competent authorities, the Agency and the Commission.
1. Dès que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché a l’intention de diffuser au grand public un avertissement de pharmacovigilance concernant l’utilisation d’un médicament et, en tout état de cause, avant la diffusion d’un tel avertissement, il est tenu d’en informer les autorités compétentes des États membres, l’Agence et la Commission.