Vertaling van "site master file " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

site master file
dossier d'établissement

Ad hoc Group on Safety and health plans and files for temporary or mobile construction sites | AHG Safety and health plans and files for temporary or mobile construction sites
GAH Plan et dossier de sécurité et de santé pour les chantiers temporaires et mobiles | Groupe ad hoc Plan et dossier de sécurité et de santé pour les chantiers temporaires et mobiles

main index file | master index file | root index file
fichier d'index principal | fichier d'index-maître

accounts payable ledger | accounts payable master file | accounts payable subledger | creditors' ledger | vendor master file
grand livre fournisseurs | grand livre des fournisseurs | grand livre des comptes fournisseurs | grand livre auxiliaire des fournisseurs | grand livre auxiliaire des comptes fournisseurs | fichier fournisseurs | fichier des comptes fournisseurs | comptes fournisseurs

accounts payable master file [ vendor master file ]
fichier fournisseurs [ fichier des comptes fournisseurs ]

backup master files | back-up master files
fichiers principaux de référence

NATO Code Master File [ North Atlantic Treaty Organization Code Master File ]
Fichier principal des codes OTAN [ Fichier principal des codes de l'Organisation du Traité de l'Atlantique Nord | Fichier-maître des codes OTAN | Fichier-maître des codes de l'Organisation du Traité de l'Atlantique Nord ]

accounts payable master file | vendor master file
fichier fournisseurs | fichier des comptes fournisseurs

main file | master file
fichier maître | fichier principal

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection by the competent authorities.
Un résumé du système de pharmacovigilance devrait par conséquent être soumis parallèlement à la demande d'autorisation de mise sur le marché et mentionner l'adresse du site où le dossier permanent correspondant au médicament en cause est tenu à jour et peut faire l'objet de vérifications par les autorités compétentes.

A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection.
Un résumé du système de pharmacovigilance devrait par conséquent être soumis parallèlement à la demande d'autorisation de mise sur le marché et mentionner l'adresse du site où le dossier permanent correspondant au médicament en cause est tenu à jour et peut faire l'objet de vérifications.

Pharmaceutical companies would only have to present a simplified "pharmacovigilance system master file" in support of the marketing authorisation, provided a detailed file would be maintained on site.
Les entreprises pharmaceutiques n’auraient plus qu’à joindre un «dossier permanent de système de pharmacovigilance» à la demande d’autorisation de mise sur le marché, dès lors qu’elles mettent à jour un dossier détaillé sur place.

" Pharmacovigilance system master file ": In the marketing authorisation application only key elements of the pharmacovigilance system should be submitted, but this is balanced with a requirement for companies to maintain a detailed file on site.
« Dossier permanent de système de pharmacovigilance »: dans la demande d'autorisation de mise sur le marché, seuls les éléments essentiels du système de pharmacovigilance doivent être présentés, mais, en contrepartie, les entreprises sont tenues de conserver un dossier détaillé dans leurs locaux.

− a reference to the site where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product is maintained”.
− l’adresse du site internet où le dossier permanent de système de pharmacovigilance correspondant au médicament concerné est disponible; ».

A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection.
Un résumé du système de pharmacovigilance devrait par conséquent être soumis parallèlement à la demande d’autorisation de mise sur le marché et mentionner l’adresse du site où le dossier permanent correspondant au médicament en cause est tenu à jour et peut faire l’objet de vérifications.

- documentation such as site master file or quality manual describing the quality system in accordance with Article 11(1)
- documentation, telle qu'un dossier "état des lieux" (Site Master File) ou un manuel de qualité, décrivant le système de qualité conformément à l'article 11, paragraphe 1,

Documentation such as Site Master File or Quality Manual describing the quality system in accordance with Article 11(1)
Documentation, telle qu'un dossier "état des lieux" ("Site Master File") ou un manuel de qualité, décrivant le système de qualité conformément à l'article 11, paragraphe 1

A "full inspection report" comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
Un "rapport complet d’inspection" comporte un dossier principal sur le lieu de fabrication, établi par le fabricant ou par le service d’inspection, et un rapport descriptif établi par ce dernier.