Traduction de «specific authorisation since » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

the Council may attach specific conditions to such authorisation
le Conseil peut assortir cette habilitation de certaines conditions spécifiques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

An amendment to the Part IV of the Annex to Directive 2001/83/EC adopted on 14 September 2009 adapted some of the requirements in terms of the content of marketing authorisation applications for ATMPs.[5] In addition, a revised Guideline on good manufacturing practice containing specific adaptions for ATMPs applies since 31 January 2013.[6] However, the adoption of specific requirements regarding good clinical practice and traceability is still pending as additional experience was deemed necessary to better understand the type of adaptations required.[7]
Une modification de la partie IV de l’annexe de la directive 2001/83/CE, adoptée le 14 septembre 2009, a permis d'adapter certaines exigences en ce qui concerne le contenu des demandes d’autorisation de mise sur le marché de MTI[5]. En outre, une ligne directrice révisée concernant les bonnes pratiques de fabrication et contenant des adaptations spécifiques pour les MTI s’applique depuis le 31 janvier 2013[6]. En revanche, la question de l’adoption d’exigences spécifiques applicables aux bonnes pratiques cliniques et à la traçabilité reste en suspens, puisqu’il a été jugé nécessaire d’acquérir davantage d’expérience en la matière afin de mieux définir les types d’adaptations nécessaires[7].

Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on pharmacovigilance and improve the safety of medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir la détermination de règles précises en matière de pharmacovigilance et l'amélioration de la sécurité des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc être mieux atteints au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne.

The Commission and the Member States have considered whether the health claim reflecting those conclusions should be authorised under the proposed conditions of use, since authorisation may also legitimately be withheld if health claims do not comply with other general and specific requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, even in the case of a favourable scientific assessment by the Authority.
La Commission et les États membres ont examiné la question de savoir si l’allégation de santé reflétant ces conclusions devait être autorisée dans les conditions d’utilisation proposées, étant donné que l’autorisation peut par ailleurs être légitimement retirée si les allégations de santé ne respectent pas d’autres exigences générales et spécifiques du règlement (CE) no 1924/2006, même dans le cas d’une évaluation scientifique favorable de l’Autorité.

It should therefore be for Member States to set such criteria for refusing prior authorisation that are necessary and proportionate in that specific context, also taking into account which healthcare falls within the scope of the prior authorisation system, since certain treatments of a highly specialised nature will be more easily affected even by a limited patient outflow than others.
C’est donc aux États membres qu’il devrait revenir de fixer les critères de refus d’autorisation préalable qui sont nécessaires et proportionnés dans ce contexte spécifique, en tenant compte également de la nature des soins de santé qui relèvent du champ d’application du système d’autorisation préalable, étant donné que certains traitements hautement spécialisés seront plus facilement touchés que d’autres, par un reflux de patients même limité.

Since the circumstances justifying the authorisation still apply and there is no new information giving cause for revision of the specific conditions, the authorisation should be extended.
Comme les circonstances justifiant l’autorisation sont toujours d’actualité et qu’aucune nouvelle information ne motive une révision des conditions spécifiques, il convient de proroger l’autorisation.

11. Stresses that the regulatory framework should include a maximum list of absolutely essential conditions to be attached to general authorisations; observes, moreover, that national regulatory authorities must continue to be empowered to obtain business data from operators and must procedurally be able to do so; believes that rights of way do not justify specific authorisation, since this kind of right is not specific to an individual organisation; believes further, that the use of spectrum does not justify individual licences when there is no risk of harmful interference, in particular when spectrum assignment has been harmonised at European level; considers that guidelines to benchmark fee levels could be useful in bringing greater consistency to licence fees across the EU; is concerned to note that the Commission does not discourage spectrum auctions, since auctions tend to raise licence fees above their economic value, raise consumer tariffs and hamper the introduction of new services; encourages the Member States to use the revenues raised as a result of auctions, fees and radio spectrum pricing to create better conditions for the development of an information society and e-commerce in the European Union, in accordance with the conclusions of the Lisbon Summit;
11. souligne que le cadre réglementaire doit fournir une liste très exhaustive de conditions sine qua non à imposer aux autorisations générales; observe, en outre, que les autorités nationales chargées de la réglementation doivent continuer à être habilitées à obtenir des opérateurs des données sur leurs chiffres d'affaires et doivent disposer d'une réglementation à cet effet; fait remarquer que les droits de passage ne justifient pas d'autorisations spécifiques, ce type de droits n'étant pas l'apanage d'une organisation individuelle; fait également observer que l'utilisation du spectre ne justifie pas des licences individuelles dès lors qu'il n'y a pas de risque d'interférences néfastes, notamment si les attributions ont été harmonisées au niveau européen; est d'avis que des lignes directrices visant à évaluer les niveaux des redevances pourraient permettre d'introduire une plus grande cohérence entre les redevances des licences dans l'ensemble de l'UE; s'inquiète de ce que la Commission ne décourage pas les mises en adjudication dans le contexte du spectre, étant donné que celles-ci ont tendance à faire monter les redevances de licence au-dessus de leur valeur économique, à pousser à la hausse les tarifs à la consommation et à entraver l'offre de nouveaux services; incite les États membres à utiliser le produit des adjudications, les redevances, etc. pour améliorer les conditions de développement de la société de l'information et du commerce électronique dans l'Union européenne, conformément aux conclusions du Conseil européen de Lisbonne;

Waste water above a particular volume must meet conditions established in prior regulations and or specific authorisations by the competent authority since 31 December 2000.
Les eaux résiduaires en-deçà d'un certain volume doivent remplir les conditions fixées dans des règlements précédents et/ou des autorisations spécifiques par les autorités compétentes depuis le 31 décembre 2001.