Traduction de «standardized proprietary medicine monographs » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Standardized Proprietary Medicine Monographs
monographies normalisées de spécialités pharmaceutiques

Label Standards and Standardized Proprietary Medicine Monographs
normes d'étiquetage et monographies normalisées de spécialités pharmaceutiques

standardized proprietary medicine monograph
monographie normalisée de spécialité pharmaceutique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report is identifiable by, as far as available, the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004, taking due account of the developments within the EudraVigilance system; and implement the necessary measures to ensure the traceability of biological medicinal products dispensed to patients;
3) veillent à ce que tout médicament biologique prescrit, délivré ou vendu sur leur territoire et faisant l'objet d'une notification d'effets indésirables présumés puisse être identifié par, s'il est disponible, le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la dénomination commune internationale (DCI), le nom du médicament et le numéro du lot, au moyen des formulaires et procédures standard élaborés conformément à l'article 25 du règlement (CE) n° 726/2004, en tenant dûment compte des évolutions au sein du système EudraVigilance, et mettent en œuvre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité des médicaments biologiques délivrés aux patients;

To ensure the identification of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold in the territory of the Union, the standard forms and procedures shall include the name of the MAH (marketing authorisation holder), the INN (international non-proprietary name), the name of the medicinal product as defined in Article 1(2) and the batch number.
Pour assurer la traçabilité des médicaments biologiques prescrits, délivrés ou vendus sur le territoire de l'Union, les formulaires et les procédures standard incluent le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la dénomination commune internationale (DCI), le nom du médicament tel que défini à l'article 1, point 2, ainsi que le numéro de lot.

This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community , Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use , Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components , certain recommendations of the Council of Europe, the monographs of the European Pharmacopoeia, particularly in respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, recommendations of the World Health Organisation, as well as international experience in this field.
La présente directive fixe lesdites exigences techniques en tenant compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne , de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain , de la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain , de la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins , de certaines recommandations du Conseil de l'Europe, des monographies de la pharmacopée européenne, en particulier en ce qui concerne le sang ou les composants sanguins servant de matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques, des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.

2. For the purposes of this Directive, reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union’.
2. Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la pharmacopée européenne, relatives notamment à l'interaction entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne».

This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community , certain recommendations of the Council of Europe, the opinion of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices, the monographs of the European Pharmacopoeia, particularly in respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products and recommendations of the World Health Organisation (WHO), as well as international experience in this field.
La présente directive définit ces exigences techniques, qui tiennent compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne , de certaines recommandations du Conseil de l'Europe, de l'avis du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux, des monographies de la pharmacopée européenne, en particulier en ce qui concerne le sang ou les composants sanguins servant de matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques, des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.

(3) This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community(2), certain recommendations of the Council of Europe, the opinion of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices, the monographs of the European Pharmacopoeia, particularly in respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products and recommendations of the World Health Organisation (WHO), as well as international experience in this field.
(3) La présente directive définit ces exigences techniques, qui tiennent compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne(2), de certaines recommandations du Conseil de l'Europe, de l'avis du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux, des monographies de la pharmacopée européenne, en particulier en ce qui concerne le sang ou les composants sanguins servant de matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques, des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.

(4) In respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, Directive 2001/83/EC refers to measures to be taken by Member States to prevent the transmission of infectious diseases, comprising the application of the monographs of the European Pharmacopoeia and the recommendations of the Council of Europe and the World Health Organisation (WHO) as regards in particular the selection and testing of blood and plasma donors.
(4) En ce qui concerne le sang ou les composants sanguins utilisés en tant que matière première pour la fabrication des spécialités pharmaceutiques, la directive 2001/83/CE traite des mesures à prendre par les États membres pour éviter la transmission de maladies infectieuses, qui comprennent l'application des monographies de la pharmacopée européenne et les recommandations du Conseil de l'Europe et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), notamment en matière de sélection et de contrôle des donneurs de sang et de plasma.

Another positive aspect of the Commission proposal is the creation of a Committee for Herbal Medicinal Products as part of the EMEA. I consider that this Committee should be distinct from the Committee on Proprietary Medicinal Products (CPMP) and should deal with every aspect of medicinal herbs (classification, list of traditional medicinal herbs, updating of lists, preparation of relevant monographs, assessment of dossiers in the event of disputes at national level, for the purposes of registering and authorising the placing on the market, indications in the monographs on how to administer the product, doses, information for the preparation of labelling and package leaflets and all other information needed to ensure safe use).
Un autre aspect positif de la proposition de la Commission est la création d'un Comité des médicaments à base de plantes relevant de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), lequel devra être distinct du Comité des spécialités pharmaceutiques et sera chargé de tout ce qui concerne les herbes médicinales (classifications, listes des herbes médicinales traditionnelles, mise à jour des listes, préparation des monographies pertinentes, évaluation des dossiers en cas de controverse au niveau national aux fins de l'enregistrement et de l'autorisation de la commercialisation, indication, dans les monographies, des voies d'administration, des doses, des informations pour l'élaboration des étiquettes et des notices et de toutes les informations nécessaires pour un usage sûr).

In respect of blood or plasma as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, Article 3 of Directive 89/381/EEC refers to measures to be taken by Member States to prevent the transmission of infectious diseases, comprising the application of the monographs of the European Pharmacopoeia and the recommendations of the Council of Europe and the World Health Organisation as regards in particular the selection and testing of blood and plasma donors.
En ce qui concerne le sang ou le plasma utilisés comme matière première pour la fabrication des médicaments, l'article 3 de la directive 89/381/CEE traite des mesures à prendre par les États membres pour éviter la transmission de maladies infectieuses, qui comprennent l'application des monographies de la pharmacopée européenne et les recommandations du Conseil de l'Europe et de l'Organisation mondiale de la santé, notamment en matière de sélection et de contrôle des donneurs de sang et de plasma.