Vertaling van "substantial modification which " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

provisions which are substantially reproduced
dispositions qui sont reproduites en substance

tribunals ... which can effect the modification or reversal of the determination
tribunaux ... qui pourront modifier ou infirmer cette détermination

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

in its subject line, the EU trial number with the title of the clinical trial and the substantial modification code number which allows unique identification of the substantial modification, and which shall be used consistently throughout the application dossier.
en objet, le numéro UE d'essai ainsi que le titre de l'essai clinique et le numéro de code de la modification substantielle permettant l'identification unique de celle-ci, et qui sont utilisés de manière cohérente dans l'ensemble du dossier de demande.

4. A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in second subparagraph of paragraph 2, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects covered by Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which in accordance with the law of the Member State concerned, is valid for that entire Member State.
4. Un État membre concerné refuse d'autoriser une modification substantielle s'il est en désaccord avec la conclusion de l'État membre rapporteur en ce qui concerne la modification substantielle des aspects relevant de la partie I du rapport d'évaluation pour l'un des motifs visés au paragraphe 2, deuxième alinéa, ou s'il estime, pour des raisons dûment justifiées, que les aspects relevant de la partie II du rapport d'évaluation ne sont pas respectés ou lorsqu'un comité d'éthique a émis un avis défavorable qui, conformément au droit de l'État membre concerné, est valable pour l'ensemble dudit État membre concerné.

‘Substantial modification’ means any change to any aspect of the clinical trial which is made after notification of a decision referred to in Articles 8, 14, 19, 20 or 23 and which is likely to have a substantial impact on the safety or rights of the subjects or on the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
«modification substantielle», tout changement apporté à n'importe quel aspect de l'essai clinique après notification de la décision visée aux articles 8, 14, 19, 20 ou 23, et susceptible d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité ou les droits des participants ou sur la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique.

in its subject line, the EU trial number with the title of the clinical trial and the substantial modification code number which allows unique identification of the substantial modification, and which shall be used consistently throughout the application dossier ;
en objet, le numéro UE d'essai , ainsi que le titre de l'essai clinique et le numéro de code de la modification substantielle permettant l'identification unique de celle-ci , et qui sont utilisés de manière cohérente dans l'ensemble du dossier de demande;

4. A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in second subparagraph of paragraph 2, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects covered by Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which in accordance with the law of the Member State concerned, is valid for that entire Member State.
4. Un État membre concerné refuse d'autoriser une modification substantielle s'il est en désaccord avec la conclusion de l'État membre rapporteur en ce qui concerne la modification substantielle des aspects relevant de la partie I du rapport d'évaluation pour l'un des motifs visés au deuxième alinéa du paragraphe 2 ou s'il estime, pour des raisons dûment justifiées, que les aspects relevant de la partie II du rapport d'évaluation ne sont pas respectés ou lorsqu'un comité d'éthique a émis un avis défavorable qui, conformément au droit de l'État membre concerné, est valable pour l'ensemble dudit État membre concerné.

’Substantial modification’ means any change to any aspect of the clinical trial which is made after notification of a decision referred to in Articles 8, 14, 19, 20 or 23 and which is likely to have a substantial impact on the safety or rights of the subjects or on the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial;
«modification substantielle»: tout changement apporté à n'importe quel aspect de l'essai clinique après notification de la décision visée aux articles 8, 14, 19, 20 ou 23, et susceptible d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité ou les droits des participants ou sur la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique;

5. The examination procedure referred to in Article 16(3) of Regulation (EU) No 236/2014 shall not apply to non-substantial modifications or technical adjustments to thematic strategy papers and multiannual indicative programmes pursuant to which funds are reassigned within the indicative financial allocations per priority area, or the size of the initial indicative financial allocation is increased or decreased by not more than 20 % but by an amount not exceeding EUR 10 000 000, provided that such modifications or technical adjustments do not affect the priority areas and objectives set out in those documents.
5. La procédure d'examen visée à l'article 16, paragraphe 3, du règlement (UE) no 236/2014 ne s'applique pas aux modifications non substantielles ou aux adaptations techniques apportées aux documents de stratégie thématiques et aux programmes indicatifs pluriannuels, en vertu desquels des fonds sont réaffectés au sein des dotations financières indicatives par domaine prioritaire ou le montant de la dotation financière indicative initiale est augmenté ou diminué de 20 % au plus mais pour un montant ne dépassant pas 10 000 000 EUR, pour autant que ces modifications ou adaptations techniques n'affectent pas les domaines prioritaires ni les objectifs arrêtés dans ces documents.

whereas the conditions for the admission of the applicant country and the modifications which its accession entails are set out in the draft Treaty concerning the Accession of the Republic of Croatia to the European Union, and whereas Parliament should be consulted on any substantial modifications to the draft Treaty,
considérant que les conditions d'admission du pays candidat et les modifications qu'entraîne son adhésion figurent dans le projet de traité relatif à l'adhésion de la République de Croatie à l'Union européenne et que le Parlement doit être consulté sur toute modification substantielle apportée audit projet de traité,

(14) In order to ensure consistent, harmonised application of the infrastructure charging system, new tolling arrangements should calculate costs in accordance with a set of core principles or be set at a level which does not go beyond that which would result from the application of these principles; these requirements should not apply to existing arrangements unless they are substantially modified in the future; such substantial modifications would include any significant change to the original terms and conditions of the tolling scheme through modification of a contract with the tolling system operator but would exclude changes provided for in the original scheme.
(14) Afin d'assurer une application cohérente et harmonisée des systèmes de tarification des infrastructures, pour les nouveaux systèmes de péage, il convient de calculer les coûts selon un ensemble de principes de base ou de les établir à un niveau ne dépassant pas celui qui serait obtenu en appliquant ces principes. Ces exigences ne devraient pas s'appliquer aux systèmes existants, à moins qu'ils ne soient notablement modifiés par la suite. Ces modifications notables consisteraient en un changement significatif des conditions d'origine du système de péage par la modification du contrat passé avec l'opérateur du système de péage, mais pas en des modifications prévues dans le système d'origine.

(14) In order to ensure consistent, harmonised application of the infrastructure charging system, new tolling arrangements should calculate costs in accordance with the set of core principles in Annex III or be set at a level which does not go beyond that which would result from the application of these principles; these requirements should not apply to existing arrangements unless they are substantially modified in the future; such substantial modifications would include any significant change to the original terms and conditions of the tolling scheme through modification of a contract with the tolling system operator but would exclude changes provided for in the original scheme.
(14) Afin d'assurer une application cohérente et harmonisée des systèmes de tarification des infrastructures, pour les nouveaux systèmes de péage, il convient de calculer les coûts selon l'ensemble de principes de base visés à l'annexe III ou de les établir à un niveau ne dépassant pas celui qui serait obtenu en appliquant ces principes. Ces exigences ne devraient pas s'appliquer aux systèmes existants, à moins qu'ils ne soient notablement modifiés par la suite. Ces modifications notables consisteraient en un changement significatif des conditions d'origine du système de péage par la modification du contrat passé avec l'opérateur du système de péage, mais pas en des modifications prévues dans le système d'origine.