1. Any natural or legal person, including health institutions as specified in Article 4(4), who wishes to reprocess a single-use device to make it suitable for further use within the Union, and who can provide scientific evidence that such a device could be safely reprocessed shall be considered to be the manufacturer of its reprocessed device and shall be held liable for its reprocessing activities.
1. Toute personne physique ou morale, notamment les établissements de santé visés à l'article 4, paragraphe 4, qui souhaite procéder au retraitement d'un dispositif après usage pour le rendre apte à continuer d'être utilisé dans l'Union et qui est en mesure d'apporter la preuve scientifique qu'un tel dispositif pourrait, en toute sécurité, subir un retraitement est réputée être le fabricant du dispositif retraité et assume la responsabilité de ses actions de retraitement.