The current lack of an EU-wide framework leads to divergent national approaches as to the legal classification and authorisation of advanced therapy products, which ultimately negatively affects the EU’s innovative capacity and competitiveness in this key area of biotechnology.
L’absence actuelle d’un tel cadre réglementaire au niveau européen se traduit par des différences entre les pays en matière de classification juridique et d’autorisation de produits de thérapie innovante, lesquelles différences ont, en fin de compte, un effet négatif sur la capacité d’innovation et la compétitivité de l’UE dans ce domaine clé de la biotechnologie.