(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products
subject to medical prescription as defined in Title VI, other than radiopharmaceuticals and medicinal products which due to their specific characteristics are not suitable for distribution through a wholesaler and pharmacy and therefore are sold directly by the producer to a clinical establishment wher
e they are directly administered to the patient; safety features may be applied, on the basis o
...[+++]f a case-by-case analysis, to non-prescription medicinal products where the risk related to the product indicates, on the basis of the criteria set out in Article 54a(4), that there are reasonable grounds for considering that the product may be falsified.(o) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan
geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is kunnen worden geïdentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd, uitgezonderd radiofarmaceutica en geneesmiddelen die zich wegens hun specifieke kenmerken niet lenen voor distributie via de groothandel en apotheken en daarom door de producent rechtstreeks aan een medische instelling worden geleverd, waar zij direct aan de patiënt worden toegediend; de veiligheidskenmerken kunnen op basis van een analyse per afzonderlijk geval ook worden toegepast op receptvrije geneesmiddelen wanneer het daaraan verbonden risico a
...[+++]an de hand van de in artikel 54 bis, lid 4, bedoelde criteria erop wijst dat redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze vervalst kunnen worden.