Traduction de «Adverse Drug Reaction scheme » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Adverse Drug Reaction scheme
systeem voor het melden van bijwerkingen

ADR | adverse drug reaction | adverse reaction
bijwerking | ongewenste bijwerking

adverse drug reactions | ADR [Abbr.]
bijwerking

handle adverse reactions to drugs | manage adverse reactions to medication | deal with adverse reactions to drugs | manage adverse reactions to drugs
bijwerkingen van drugs behandelen | omgaan met bijwerkingen van drugs

Adverse effect of | Allergic reaction to | Hypersensitivity to | Idiosyncracy to | correct drug or medicament properly administered | Drug:hypersensitivity NOS | reaction NOS
allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO

complications of medical devices correct drug properly administered in therapeutic or prophylactic dosage as the cause of any adverse effect misadventures to patients during surgical and medical care surgical and medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling

Adverse reaction caused by drug
bijwerking van medicatie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

It also allows patients to report adverse drug reactions directly to the competent authorities.
Patiënten kunnen bijwerkingen van geneesmiddelen ook rechtstreeks melden aan de bevoegde autoriteiten.

The suspicion of an adverse drug reaction, meaning that there is at least a reasonable possibility of there being a causal relationship between a medicinal product and an adverse event, should be sufficient reason for reporting.
Het vermoeden van een bijwerking, d.w.z. dat een causaal verband tussen een geneesmiddel en een ongewenst voorval althans tot de redelijke mogelijkheden behoort, moet volstaan om er melding van te maken.

This report not only endorses the Commission’s proposed changes but also enhances them in some areas, including: strengthening the role of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which must have the power to recommend action to the Committee for Medicinal Products for Human Use; strengthening the role of healthcare professionals in the sense of voluntarily reporting adverse drug reactions; strengthening the role of patients in directly reporting adverse reactions; requiring that all adverse drug reactions (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by competent authorities and companies, which means that information on all adverse drug reactions will, for the first time, be centralised in one place in the EU; and requiring patient information leaflets that give a clearer indication of the main features of the drugs.
In dit verslag worden niet slechts de voorgestelde wijzigingen van de Commissie onderschreven, maar worden op sommige gebieden daarin zelfs nog verbeteringen aangebracht: zo wordt de rol van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking vergroot, omdat dit comité ook de bevoegdheid dient te hebben om het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik maatregelen aan te bevelen; ook de rol van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt versterkt door hen aan te moedigen om bijwerkingen uit eigen beweging te melden; de rol van patiënten wordt vergroot door bepalingen die het mogelijk maken dat zij bijwerkingen rechtstreeks kunnen melden; er is de eis toegevoegd dat alle bijwerkingen (en niet alleen ernstige) door bevoegde instanties en bedrijven in de Eudravigilance-databank moeten worden gemeld, hetgeen betekent dat voor de eerste keer informatie over alle bijwerkingen op één centrale plaats in de EU wordt verzameld; en tot slot moeten in de bijsluiters voor patiënten de voornaamste eigenschappen van geneesmiddelen duidelijker worden aangegeven.

According to the European Commission “it is estimated that 5% of all hospital admissions are due to an adverse drug reaction, 5% of all hospital patients suffer an adverse reaction and adverse reactions are the fifth most common cause of hospital death.
Volgens de Commissie is naar schatting 5% van alle ziekenhuisopnames toe te schrijven aan bijwerking van medicijnen, heeft 5% van alle ziekenhuispatiënten last van zulke bijwerkingen, en vormen zij de vijfde doodsoorzaak in ziekenhuizen.

(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions resulting from normal conditions of use, off-label use, misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
(16) De lidstaten moeten een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren om informatie te verzamelen die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen, waaronder informatie over vermoedelijke bijwerkingen als gevolg van normale gebruiksomstandigheden, afwijkend gebruik, verkeerd gebruik, misbruik en medicatiefouten, en de kwaliteit ervan waarborgen door follow-up van vermoedelijke gevallen van bijwerkingen van geneesmiddelen.

(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions, on misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
(16) De lidstaten moeten een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren om informatie te verzamelen die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen, waaronder informatie over vermoedelijke bijwerkingen, verkeerd gebruik, misbruik en medicatiefouten, en de kwaliteit ervan waarborgen door follow-up van vermoedelijke gevallen van bijwerkingen van geneesmiddelen.

For this purpose, an adverse drug reaction is a reaction which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis, diagnosis or therapy of disease or for the modification of physiological function.
Onder "bijwerking" wordt hier verstaan, een reactie die schadelijk en niet voorzien is en die optreedt bij doses die normaal bij de mens worden gebruikt voor profylaxe, het stellen van een diagnose of de behandeling van een ziekte of voor de wijziging van een fysiologische functie.

1. If the medicinal product is already authorized in other countries, information shall be given in respect of adverse drug reactions of the medicinal product concerned and medicinal products containing the same active substance(s), in relation to the usage rates if possible.
1. Als het geneesmiddel al in andere landen is toegelaten, moet informatie worden verstrekt over bijwerkingen van het betrokken geneesmiddel en van geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof(fen) bevatten, indien mogelijk gerelateerd aan de gebruikte hoeveelheid.

—factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims,
—concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, en over verkoopcatalogi en prijslijsten, voorzover daarin geen gegevens over het geneesmiddel staan,

- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims,
- concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, en over verkoopcatalogi en prijslijsten, voorzover daarin geen gegevens over het geneesmiddel staan,