The Commission will now present, on the basis of Article 7 of Directive 93/42/EEC, a decision under which breast implants, by way of derogation to the general classification rules, will be Class III products, in order to ensure that, in the framework of a full quality assurance system, the technical file is explicitly the subject of an approval by the Notified Body.
De Commissie zal, op basis van artikel 7 van Richtlijn 93/42/EEG een besluit uitvaardigen waarbij borstimplantaten, in afwijking van de algemene classificatieregels, ingedeeld worden als producten van Klasse III teneinde te waarborgen dat, in het kader van een totaal kwaliteitsborgingssysteem, het technisch dossier expliciet door de aangemelde instantie moet worden goedgekeurd.