Traduction de «Annual agency fee » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

annual agency fee
jaarlijkse vergoeding

fiscal agency fee
registratiekommissie bij aankoop van obligatie

agency fee
agentenprovisie

Agency fee
Beheersloon

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Marketing authorisation holders for medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004 already pay an annual fee to the Agency for the maintenance of their authorisations, which includes pharmacovigilance activities that are covered by the annual fee established by this Regulation.
Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 betalen al een jaarlijkse vergoeding aan het Bureau voor het behoud van hun vergunningen, die ook geldt voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die gedekt worden door de jaarlijkse vergoeding die bij deze verordening wordt vastgesteld.

1. For its pharmacovigilance activities relating to information technology systems under Article 24, Article 25a, Article 26, point (l) of the second subparagraph of Article 57(1) and Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and the monitoring of selected medical literature under Article 27 thereof, the Agency shall levy once per year a fee as laid down in point 1 of Part IV of the Annex (the ‘annual fee’).
1. Het Bureau brengt voor zijn geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op informatietechnologiesystemen ingevolge de artikelen 24, 25 bis en 26, artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), en artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 alsmede op de monitoring van geselecteerde medische vakliteratuur ingevolge artikel 27 van die verordening, één keer per jaar een vaste vergoeding in rekening overeenkomstig punt 1 van deel IV van de bijlage (de „jaarlijkse vergoeding”).

7. The Agency shall retain the fee revenue from the annual fee.
7. Het Bureau behoudt de opbrengsten van de jaarlijkse vergoeding.

The Agency shall also provide specific analytical information on its revenue and expenditure related to pharmacovigilance activities, allowing the annual fee and the fees for each procedure referred to in point (a) of Article 3(1) to be distinguished.
Het Bureau verstrekt ook specifieke analytische gegevens over zijn ontvangsten en uitgaven met betrekking tot geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, die het mogelijk maken onderscheid te maken tussen de jaarlijkse vergoeding en de vergoedingen voor elke in artikel 3, lid 1, onder a), bedoelde procedure.

Second, an annual fee should be charged for other pharmacovigilance activities carried out by the Agency that benefit marketing authorisation holders overall.
Ten tweede moet een jaarlijkse vergoeding worden aangerekend voor andere geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die door het Bureau in het belang van alle vergunninghouders worden uitgevoerd.

(11) Marketing authorisation holders for medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004 already pay an annual fee to the Agency for the maintenance of their authorisations, which includes pharmacovigilance activities that are covered by the annual fee established by this Regulation.
(11) Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 betalen al een jaarlijkse vergoeding aan het Bureau voor het behoud van hun vergunningen, die ook geldt voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die gedekt worden door de jaarlijkse vergoeding die bij deze verordening wordt vastgesteld.

3. Recognises the three comments made by the Court of Auditors which focus on the reliability of the accounts, on the legality and regularity of transactions and on the budget management; recognises the Agency's reply; considers the explanations given by the Agency on the introduction of the SAP accounting system to recognise revenue for all fee application types with more precision as well as the information on the validation of its accounting system for intangible assets as sufficient; points out that the decision taken by the European Court of Justice on the salary method for 2011 from 19 November 2013 has also consequences for payments with regard to the correction coefficient as well as for the applicable exchange rate from EUR to GBP as the salary adjustment package includes also these two issues; insists that the Agency, in close cooperation with the Commission, finds a solution in the interest of the employees and in compliance with the rules; wonders why the Court has not commented on the issue of fees payable to schools in previous years, supports the argumentation of the Agency with regard to the payment of school fees in the absence of a European School; has taken note of the reduced amount carried over to 2013 in comparison with 2010 and 2011; is aware that the carry-over is partly related to the new building project; reminds the Agency on the annuality principle for the budget;
3. neemt kennis van de drie opmerkingen van de Rekenkamer in verband met de betrouwbaarheid van de rekeningen, met de wettigheid en regelmatigheid van de transacties en met het budgettair beheer; is bekend met het antwoord van het Bureau; vindt dat het Bureau ruim voldoende uitleg heeft gegeven over de invoering van het SAP-boekhoudsysteem met het oog op een preciezere vaststelling van de inkomsten voor alle soorten van vergoedingsaanvragen , alsook voldoende informatie heeft verstrekt over de validering van zijn boekhoudsysteem voor immateriële activa; merkt op dat het besluit van het Hof van Justitie van 19 november 2013 over de salarismethode voor 2011 ook gevolgen heeft voor betalingen met betrekking tot de aanpassingscoëfficiënt alsook de toepasselijke wisselkoers EUR/GBP, aangezien het salarisaanpassingspakket ook deze twee aspecten omvat; dringt er bij het Bureau op aan om in nauwe samenwerking met de Commissie een oplossing te zoeken die in het belang is van de werknemers en in overeenstemming met de regels; vraagt zich af waarom de Rekenkamer geen opmerkingen heeft gegeven over de kwestie van schoolgeldbetalingen in afgelopen jaren; steunt de argumentatie van het Bureau inzake de betaling van schoolgeld wanneer er geen Europese School is; heeft kennis van genomen van het lagere bedrag dat naar 2013 is overgedragen in vergelijking met 2010 en 2011; is zich ervan bewust dat de overdracht voor een gedeelte verband houdt met het nieuwe bouwproject; herinnert het Bureau aan het jaarperiodiciteitsbeginsel voor de begroting;

4. Acknowledges that the Agency's budget is financed by both the Union budget and fees paid by the pharmaceutical industry when applying for, obtaining or maintaining Union marketing authorisations; finds from the annual accounts that in 2011, 77,7 % of the Agency's revenue is estimated to have derived from the fee revenue, which continues to increase year on year, the relative percentage income from the Union contribution 18,3% in 2011 (18,8 % in 2010, or 14 % if the recovery of surplus was deduced from the total Union contribution);
4. wijst erop dat de financiële middelen van het Bureau enerzijds voortkomen uit de EU-begroting en anderzijds uit vergoedingen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of verlengen van een EU-vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; maakt uit de jaarrekeningen op dat in 2011 naar schatting 77,7% van de ontvangsten van het Bureau afkomstig was uit de vergoedingen, welk percentage ieder jaar blijft stijgen, terwijl het relatieve percentage inkomsten van de bijdrage van de Unie in 2011 18,3% bedroeg (18,8% in 2010, of 14% als de terugvordering van overschotten wordt afgetrokken van de Uniebijdrage);

6. Acknowledges that the Agency's budget is financed both from the Union budget and from fees paid by the pharmaceutical industry when applying for, obtaining or maintaining Union marketing authorisations; finds from the Annual Activity Report that in 2010, 73 % of the revenue of the Agency is estimated to have derived from the fee revenue and that, in parallel with the increase in the fee-based revenue, the relative percentage income from the Union contribution fell from 23 % in 2006 to 14 % in 2010;
6. wijst erop dat de financiële middelen van het Bureau enerzijds voortkomen uit de EU-begroting en anderzijds uit vergoedingen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of verlengen van een EU-vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; maakt uit het jaarlijks activiteitenverslag op dat naar schatting 73% van de inkomsten van het Bureau in 2010 uit vergoedingen afkomstig was en dat, parallel met een stijging van die inkomsten uit vergoedingen, het relatieve percentage inkomsten uit de EU-begroting afnam van 23% in 2006 tot 14% in 2010;