Vertaling van "Audiologic function test with medical evaluation " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Audiologic function test with medical evaluation
audiologische functietest met medische evaluatie

medical-technical test engineer | orthopaedic engineer | audiology engineer | medical device engineer
gezondheidstechnicus | gezondheidstechnoloog | biomedisch ingenieur | ingenieur gezondheidstechniek

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

50. If existing information indicates the need for other functional testing (e.g. sensory, social, cognitive), these should be integrated without compromising the integrity of the other evaluations conducted in the study.
50. Als uit bestaande informatie blijkt dat andere functietesten noodzakelijk zijn (bv. sensorisch, sociaal, cognitief), moet de integratie ervan plaatsvinden zonder dat dit ten koste gaat van de integriteit van de andere beoordelingen in het onderzoek.

13. The test method allows various approaches with respect to the assignment of animals exposed in utero and through lactation to functional and behavioural tests, sexual maturation, brain weight determination, and neuropathological evaluation (25).
13. Met deze testmethode kunnen dieren die in utero en via het zogen zijn blootgesteld, op verscheidene manieren worden toegekend aan functie- en gedragstesten, bepaling van geslachtsrijping en hersengewicht en neuropathologische beoordeling (25).

The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as well as the devices, technologies and areas (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of human and animal origin, clinical evaluation) covered by the scope of designation.
De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden (bv. biocompatibiliteit, sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong, klinische evaluatie) die onder de aanwijzing vallen.

The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as well as the devices, technologies and areas (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of human and animal origin, clinical evaluation, risk management ) covered by the scope of designation.
De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden (bv. biocompatibiliteit, sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong, klinische evaluatie, risicobeheer ) die onder de aanwijzing vallen.

(b) evidence of evaluation or testing in the form of a copy of the records (certificate of testing, proof of functionality) on every item within the consignment and a protocol containing all record information according to point 3;
(b) een bewijs van beoordeling of test, in de vorm van een kopie van de bescheiden (testcertificaat, keuringsbewijs), voor elk stuk dat deel uitmaakt van de zending, alsmede een protocol dat alle in punt 3 gespecificeerde etiketinformatie bevat;

the medical assessor or medical staff designated by the competent authority shall evaluate the relevant medical documentation and request further medical documentation, examinations and tests where necessary; and
dient de medische beoordelaar of het medisch personeel dat is aangewezen door de bevoegde autoriteit de ter zake doende medische documenten te evalueren en zo nodig aanvullende medische documenten, onderzoeken en tests op te vragen, en

evidence of evaluation or testing in the form of a copy of the records (certificate of testing, proof of functionality) on every item within the consignment and a protocol containing all record information according to point 2;
een bewijs van beoordeling of beproeving, in de vorm van een kopie van de bescheiden (beproevingscertificaat, keuringsbewijs), voor elk stuk dat deel uitmaakt van de zending, alsmede een protocol dat alle in punt 2 gespecificeerde etiketinformatie bevat;

5. For the allogeneic living donor (AL), information must be provided to the donor on the evaluation procedure: i.e. the reasons for requiring the donor’s medical and personal history, a physical examination, and analytical tests.
5. Aan allogene levende donors moet informatie worden verstrekt over de beoordelingsprocedure, dat wil zeggen de redenen waarom naar de medische en persoonlijke voorgeschiedenis van de donor wordt gevraagd en lichamelijk onderzoek en analyses worden verricht.

(l) all results of the clinical trials (including unfavourable or negative results) with a full statement of the clinical observations and the results of the objective tests of activity (laboratory analyses, physiological tests), required to evaluate the application; the techniques used must be specified, and the significance of any variations in the results explained (e.g. variance in method, variance between individuals or the effects of the medication); demonstration of the pharmacodynamic effect in animals shall not in itself suffice to justify conclusions concerning any therapeutic effect;
l) alle resultaten van de klinische proeven (inclusief ongunstige of negatieve resultaten) met volledige vermelding van de klinische waarnemingen en de resultaten van de objectieve proeven inzake de werking (laboratoriumanalyses, fysiologische proeven) die voor beoordeling van de toepassing zijn vereist; de toegepaste technieken dienen te worden aangegeven en de significantie van eventuele variaties in de resultaten te worden verklaard (zoals variaties in methoden, tussen de diverse dieren of in de effecten van de medicatie); aantonen van de farmacodynamische werking in dieren is op zich niet voldoende om conclusies betreffende enig therapeutisch effect te rechtvaardigen;

(k) all results of the clinical trials (including unfavourable or negative results) with a full statement of the clinical observations and the results of the objective tests of activity (laboratory analyses, physiological tests), required to evaluate the application ; the techniques used must be specified, and the significance of any variations in the results explained (for example : variance in method, variance between individuals or the effects of the medication) ; demonstration of the pharmacodynamic effect in animals shall not in itself suffice to justify conclusions concerning any therapeutic effect;
k) alle resultaten van de klinische proeven (inclusief ongunstige of negatieve resultaten), met volledige opgave van de klinische waarnemingen en van de resultaten van voor de beoordeling van de aanvraag noodzakelijke objectieve proeven met betrekking tot de werkzaamheid (laboratoriumanalyses, functieproeven) ; de gevolgde methodes moeten worden opgegeven, evenals de betekenis van de verschillende waargenomen afwijkingen (variantie van de methode, individuele variantie, invloed van de medicatie) ; het aantonen van de farmacodynamische werking bij het dier is op zichzelf niet voldoende om conclusies omtrent een eventuele therapeutische werking te rechtvaardigen;