Traduction de «Blood product storage prerequisites » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

blood product storage requirements | blood storage conditions | blood product storage conditions | blood product storage prerequisites
opslagomstandigheden van bloedproducten | opslagvoorwaarden van bloedproducten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(5) Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC, and Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells, lay down a common regime for the products covered therein, which should not therefore be subject to this Regulation.
(5) Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen leggen een gemeenschappelijke regeling voor de desbetreffende producten vast, die dus buiten het toepassingsgebied van deze verordening moeten vallen.

The quality system of the blood establishment shall ensure that, for blood and blood components intended for the manufacture of medicinal products, the storage and distribution requirements shall comply with Directive 2003/94/EC.
Het kwaliteitszorgsysteem van de bloedinstelling waarborgt dat voor bloed en bloedbestanddelen, bestemd voor de vervaardiging van geneesmiddelen, bij de opslag en distributie voldaan wordt aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG.

Requirements for the suitability of human donors and the testing of donations of starting materials for plasma-derived medicinal products are laid down by Directive 2002/98/EC setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC.
Richtlijn 2002/98/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG bevat eisen voor de geschiktheid van menselijke donors en voor het testen van donaties die als grondstof dienen voor uit plasma bereide geneesmiddelen.

(fa) ‘Adverse event’ shall mean any untoward occurrence associated with the collection, testing, processing, storage, distribution, and transfusion of blood and blood components and blood products;
(f bis) "ongewenst voorval": een ongunstige gebeurtenis met betrekking tot de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag, de distributie en de transfusie van bloed, bloedbestanddelen en bloedderivaten;

For medicinal products derived from human blood or plasma, the origin and the criteria and procedures for collection, transportation and storage of the starting material shall be described and documented in accordance with provisions laid down in Part III of this Annex.
Voor uit menselijk bloed of uit menselijk plasma bereide geneesmiddelen worden de herkomst en de criteria en procedures voor verzameling, vervoer en bewaring van de grondstof overeenkomstig deel III van deze bijlage beschreven en gedocumenteerd.

2.5. For medicinal products derived from human blood or plasma, the origin and the criteria and procedures for collection, transportation and storage of the source material shall be described and documented.
2.5. Voor uit menselijk bloed of uit menselijk plasma bereide geneesmiddelen dienen de herkomst en de criteria en procedures voor verzameling, vervoer en bewaring van het uitgangsmateriaal te worden beschreven en gedocumenteerd.

In respect of the use of human blood or human plasma as a starting material for the manufacture of medicinal products as referred to in Article 3, the amendments to the Annex to Directive 75/318/EEC as provided for in Article 6 shall be adapted to technical progress in accordance with the procedure referred to in Articles 26 and 28 of Directive 2001 /. /EC of the European Parliament and of the Council* [setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components and derivatives and amending Council Directive 89/381/EEC [.
Ten aanzien van het gebruik van menselijk bloed en menselijk plasma als grondstof voor het vervaardigen van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 3, worden de in artikel 6 bedoelde wijzigingen in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG aan de technische vooruitgang aangepast volgens de procedure van de artikelen 26 en 28 van Richtlijn ././EG van het Europees Parlement en de Raad [tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed, bloedbestanddelen en bloedderivaten van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad[.

In respect of the use of human blood or human plasma as a starting material for the manufacture of medicinal products as referred to in Article 3, the amendments to the Annex to Directive 75/318/EEC as provided for in Article 6 shall be adapted to technical progress in accordance with the procedure referred to in Articles 26 and 28 of Directive . /. /EC of the European Parliament and of the Council* [setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components and amending Council Directive 89/381/EEC [.
Ten aanzien van het gebruik van menselijk bloed en menselijk plasma als grondstof voor het vervaardigen van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 3, worden de in artikel 6 bedoelde wijzigingen in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG aan de technische vooruitgang aangepast volgens de procedure van de artikelen 26 en 28 van Richtlijn ././EG van het Europees Parlement en de Raad [tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad[.

When human blood and blood components are collected and tested for the sole purpose and exclusive use as starting materials for the manufacture of medicinal products as defined by Directive 89/381/EEC , the provisions of that Directive shall apply only to processing, storage and distribution operations .
Wanneer bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong uitsluitend worden ingezameld en getest met het oog op de vervaardiging van geneesmiddelen zoals omschreven in Richtlijn 89/381/EEG , zijn de bepalingen van laatstgenoemde richtlijn alleen van toepassing wat de aspecten bewerking, opslag en distributie betreft .