Traduction de «Clinical Trials Coordination and Advisory Group » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Clinical Trials Coordination and Advisory Group | CTAG [Abbr.]
Coördinatie- en adviesgroep voor klinische proeven

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. A Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG), composed of the national contact points referred to in Article 83 is hereby established.
1. Er wordt een Coördinatie- en adviesgroep voor klinische proeven opgericht, die bestaat uit de in artikel 83 bedoelde nationale aanspreekpunten.

Clinical Trials Coordination and Advisory Group
Coördinatie- en adviesgroep voor klinische proeven

1. A Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG), composed of the national contact points referred to in Article 83 is hereby established.
1. Er wordt een Coördinatie- en adviesgroep voor klinische proeven opgericht, die bestaat uit de in artikel 83 bedoelde nationale aanspreekpunten .

Unless otherwise justified in the protocol, the subjects participating in a clinical trial should represent the population groups, for example gender and age groups, that are likely to use the medicinal product investigated in the clinical trial.
Tenzij dit in het protocol anderszins wordt gemotiveerd, moeten de proefpersonen die deelnemen aan een klinische proef representatief zijn voor de populatiegroepen, bijvoorbeeld qua geslacht en leeftijd die het geneesmiddel dat in de klinische proef wordt onderzocht gaan gebruiken.

the relevance of the clinical trial, including whether the groups of subjects participating in the clinical trial represent the population to be treated, or if not, the explanation and justification provided in accordance with point (y) of paragraph 17 of Annex I to this Regulation; the current state of scientific knowledge; whether the clinical trial has been recommended or imposed by regulatory authorities in charge of the assessment and authorisation of the placing on the market of medicinal products; and, where applicable, any opinion formulated by the Paediatric Committee on a paediatric investigation plan in accordance with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council
de relevantie van de klinische proef, met name of de groepen proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen representatief zijn voor de te behandelen populatie, of — indien dat niet het geval is, — een toelichting en motivering worden gegeven overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 17, onder y), en rekening houdend met de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn belast, en waar van toepassing, met een advies van de pediatrische commissie over een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad

the relevance of the clinical trial, including whether the groups of subjects participating in the clinical trial represent the population to be treated, or if not, the explanation and justification provided in accordance with point (y) of paragraph 17 of Annex I to this Regulation ; the current state of scientific knowledge; whether the clinical trial has been recommended or imposed by regulatory authorities in charge of the assessment and authorisation of the placing on the market of medicinal products; and, where applicable, any opinion formulated by the Paediatric Committee on a paediatric investigation plan in accordance with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council ;
de relevantie van de klinische proef, met name of de groepen proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen representatief zijn voor de te behandelen populatie, of– indien dat niet het geval is, – een toelichting en motivering worden gegeven overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 17, onder y), en rekening houdend met de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn belast, en waar van toepassing, met een advies van de pediatrische commissie over een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad ;

incorporate the positive findings of fundamental research into treatment as soon as possible and further strengthen clinical research, in particular the clinical trials coordinated by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) and conducted in cancer centres and clinics across the European Union,
de positieve resultaten van het fundamenteel onderzoek zo snel mogelijk bij de behandeling te betrekken en het klinisch onderzoek verder uit te breiden, met name de klinische proeven die worden gecoördineerd door de Europese Organisatie voor kankeronderzoek en -behandeling (EORTC) en uitgevoerd in kankercentra en -klinieken in de gehele Europese Unie,

(a) health: health of key population groups; major diseases and disorders (e.g. cancer, diabetes and diabetes-related diseases, degenerative diseases of the nervous system, psychiatric disorders , cardiovascular diseases, hepatitis, allergies, visual impairment); rare diseases; alternative or non-conventional medicine; and major diseases linked to poverty in developing countries; activities involved will be implemented, for instance, through coordination of research and comparative studies, development of European databases and interdisciplinary networks, exchange of clinical practice and coordination of clinical trials;
gezondheid: de gezondheid van bepaalde doelgroepen in de bevolking; ernstige ziekten en aandoeningen (bv. kanker, diabetes en met diabetes verband houdende aandoeningen, degeneratieve ziekten van het zenuwstelsel , psychische aandoeningen, hart- en vaatziekten, hepatitis, allergieën, achteruitgang van het gezichtsvermogen), zeldzame ziekten; alternatieve of niet-conventionele geneeswijzen; en ernstige ziekten die samenhangen met armoede in ontwikkelingslanden; de betreffende activiteiten zullen worden uitgevoerd door middel van, bijvoorbeeld, coördinatie van onderzoek en vergelijkende studies, ontwikkeling van Europese databases en interdisciplinaire netwerken, uitwisseling van klinische praktijken en coördinatie van klinische proeven;

(10) Clinical trials are a complex operation, generally lasting one or more years, usually involving numerous participants and several trial sites, often in different Member States. Member States' current practices diverge considerably on the rules on commencement and conduct of the clinical trials and the requirements for carrying them out vary widely. This therefore results in delays and complications detrimental to effective conduct of such trials in the Community. It is therefore necessary to simplify and harmonise the administrative provisions governing such trials by establishing a clear, transparent procedure and creating conditions conducive to effective coordination of such clinical trials in the Community by the authorities concerned.
(10) Klinische proeven vormen een complex geheel van handelingen, die over het algemeen meer dan één of meerdere jaren duren, waarbij meestal tal van personen en meerdere onderzoekslocaties betrokken zijn en die vaak over meerdere lidstaten zijn verspreid De huidige praktijken van de lidstaten lopen aanzienlijk uiteen wat betreft de wijze van begin en uitvoering van klinische proeven en wat betreft de eisen aan de uitvoering ervan, en dit resulteert derhalve in vertragingen en complicaties die nadelig zijn voor de effectieve uitvoering van de proeven op het communautaire grondgebied Het blijkt bijgevolg noodzakelijk om de administratieve bepalingen inzake deze proeven te vereenvoudigen en te harmoniseren, door een duidelijke en transparante procedure in te voeren en voorwaarden te scheppen voor een efficiënte coördinatie van deze klinische proeven door de betrokken instanties in de Gemeenschap.