Traduction de «Clinical performance study » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

clinical performance study | diagnostic clinical performance study
klinische prestatiestudie

interventional clinical performance study
interventionele klinische prestatiestudie

lead a clinical pharmacological study | lead clinical study on drug action | lead a clinical pharmacology study | lead clinical pharmacology studies
klinische farmacologische onderzoeken leiden | klinische farmacologische studies leiden

conduct clinical research studies | oversee necessary clinical research | conduct clinical research | do clinical research
klinisch onderzoek uitvoeren

clinical-pharmacological study
klinisch-farmacologisch onderzoek

apply clinical dental examination techniques | perform clinical dental examinations | perform dental clinical examination | perform teeth and gums examination
tandheelkundig klinisch onderzoek uitvoeren

Definition: This block includes a variety of conditions and behaviour patterns of clinical significance which tend to be persistent and appear to be the expression of the individual's characteristic lifestyle and mode of relating to himself or herself and others. Some of these conditions and patterns of behaviour emerge early in the course of individual development, as a result of both constitutional factors and social experience, while others are acquired later in life. Specific personality disorders (F60.-), mixed and other personality disorders (F61.-), and enduring personality changes (F62.-) are deeply ingrained and enduring behaviour patterns, manifesting as inflexible responses to a broad range of personal and social situations. They represent extreme or significant deviations from the way in which the average individual in a given culture perceives, thinks, feels and, particularly, relates to others. Such behaviour patterns tend to be stable and to encompass multiple domains of behaviour and psychological functioning. They are frequently, but not always, associated with various degrees of subjective distress and problems of social performance.
Omschrijving: Dit blok omvat een verscheidenheid van aandoeningen en gedragspatronen van klinische betekenis die permanent neigen te zijn en de uitdrukking lijken te zijn van de typische levenswijze van de betrokkene en van de manier om met zichzelf en anderen om te gaan. Sommige van deze stoornissen en gedragspatronen ontstaan vroeg in de ontwikkeling van het individu, ten gevolge van zowel constitutionele factoren als sociale ervaringen, terwijl andere later in het leven worden verworven. Specifieke persoonlijkheidsstoornissen (F60.-), gemengde en andere persoonlijkheidsstoornissen (F61.-) en duurzame persoonlijkheidsveranderingen (F62.-) zijn diep gewortelde en permanente gedragspatronen, aan de dag tredend als starre reacties op een breed scala van persoonlijke en maatschappelijke situaties. Ze vertegenwoordigen extreme of belangrijke afwijkingen van de manier waarop het gemiddelde individu in een bepaalde cultuur waarneemt, denkt, voelt en - vooral - omgaat met anderen. Zulke gedragspatronen neigen stabiel te zijn en velerlei terreinen van gedrag en psychisch functioneren te bestrijken. Ze gaan vaak, maar niet altijd, samen met verschillende graden van subjectief leed en bemoeilijkt sociaal functioneren.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Within one year from the end of the clinical performance study, the sponsor shall submit to the Member States concerned a summary of the results of the clinical performance study in form of a clinical performance study report referred to in Section 2.3.3 of Part A of Annex XII. Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the clinical performance study report within one year, it shall be submitted as soon as it is available.
3. Binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie dient de opdrachtgever bij de betrokken lidstaten een samenvatting in van de resultaten van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in deel A, punt 2.3.3, van bijlage XII. Wanneer het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over de klinische prestatiestudie in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is.

3. Irrespective of the outcome of the clinical performance study, within one year from the end of the clinical performance study or from its early termination , the sponsor shall submit to the Member States concerned the results of the clinical performance study in form of a clinical performance study report referred to in Section 2.3.3 of Part A of Annex XII. .
3. Ongeacht de resultaten van de klinische prestatiestudie dient de opdrachtgever binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie of de vroegtijdige beëindiging ervan bij de betrokken lidstaten de resultaten in van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie als bedoeld in deel A, punt 2.3.3 van bijlage XII. Dit verslag gaat vergezeld van een samenvatting in bewoordingen die voor leken gemakkelijk te begrijpen zijn.

4. All clinical performance studies shall be designed and conducted in a way that the rights, safety and well-being of the subjects participating in such clinical performance studies are protected and that the clinical data generated in the clinical performance study are going to be reliable and robust.
4. Alle klinische prestatiestudies worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de aan dergelijke klinische prestatiestudies deelnemende proefpersonen worden beschermd en dat de bij de klinische prestatiestudie gegenereerde klinische gegevens betrouwbaar en robuust zijn.

1. The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system on interventional clinical performance studies and other clinical performance studies involving risks for the subjects of the studies to create the single identification numbers for such clinical performance studies referred to in Article 49(1) and to collate and process the following information:
1. Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren, opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor dergelijke klinische prestatiestudies, als bedoeld in artikel 49, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

1. Where a Member State has refused, suspended or terminated a clinical performance study, or has called for a substantial modification or temporary halt of a clinical performance study, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical performance study on safety grounds, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 51.
1. Wanneer een lidstaat een klinische prestatiestudie heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinische prestatiestudie of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen, deelt die lidstaat zijn besluit en de redenen daarvoor door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.

3. Non-clinical information submitted in an application dossier shall be based on data derived from studies complying with Union law on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of those studies.
3. Niet-klinische informatie die in een aanvraagdossier wordt ingediend, moet gebaseerd zijn op gegevens die zijn afgeleid van studies die aan het recht van de Unie inzake de beginselen van goede laboratoriumpraktijken, zoals van toepassing ten tijde van de uitvoering van die studies, voldoen.

This validation may be based on studies performed by the establishment itself, or on data from published studies or, for well established processing procedures, by retrospective evaluation of the clinical results for tissues supplied by the establishment.
Die validatie kan worden gebaseerd op door de instelling zelf verrichte studies, op gegevens van gepubliceerde studies of, indien het gaat om gangbare bewerkingsprocedures, op een retrospectieve evaluatie van de klinische resultaten die zijn bereikt met door de instelling geleverde weefsels.

The approach to the clinical development of the medicinal product, including critical study design, decisions related to and performance of the studies shall be provided.
Er wordt ingegaan op de aanpak van de klinische ontwikkeling van het geneesmiddel, inclusief kritische opzet van het onderzoek, op beslissingen in verband met het onderzoek en op de onderzoeksresultaten.

These studies shall be performed for any medicinal product whose expected clinical use is for a prolonged period of a patient's life, either continuously or repeatedly in an intermittent manner.
Dit onderzoek is verplicht voor geneesmiddelen waarvan het verwachte klinische gebruik een langdurige periode van het leven van de patiënt beslaat (hetzij door voortdurend gebruik of door herhaald gebruik met tussenpozen).