Traduction de «Conditions the marketing authorisation » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

conditions of the marketing authorisation
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Mutual Recognition of the Marketing Authorisation
wederzijdse erkenning van de vergunning voor het in de handel brengen

revocation of the marketing authorisation
intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Since the provisions of Regulation (EC) No 726/2004 apply to conditional marketing authorisations unless otherwise provided for in this Regulation, the procedure for evaluating a conditional marketing authorisation is the normal procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Aangezien op voorwaardelijke vergunningen de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing zijn, tenzij deze verordening iets anders bepaalt, geldt voor de beoordeling van een aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning de normale procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004.

In the case of certain categories of medicinal products, however, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interests of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case and subject to specific obligations, hereinafter ‘conditional marketing authorisations’.
Om te voorzien in de onvervulde medische behoeften van patiënten en in het belang van de volksgezondheid kan het echter nodig zijn voor bepaalde categorieën geneesmiddelen vergunningen te verlenen op basis van minder volledige gegevens dan gewoonlijk en daaraan specifieke verplichtingen te verbinden, hierna „voorwaardelijke vergunningen” genoemd.

This Regulation lays down rules on the granting of a marketing authorisation subject to specific obligations in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘conditional marketing authorisation’.
Deze verordening bevat voorschriften voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, waaraan overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 726/2004 specifieke verplichtingen worden verbonden, hierna „voorwaardelijke vergunning” genoemd.

In the case of the conditional marketing authorisation, authorisation is granted before all data are available.
Voorwaardelijke vergunningen worden verleend voordat alle gegevens beschikbaar zijn.

1. Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain authority-approved information on prescription-only medicines covered by this Title, prior to making it available to the general public. Where the website does not use a country code Top Level Domain, the marketing authorisation holder shall select the Member State of registration.
1. De lidstaten zorgen ervoor dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen websites die onder hun controle staan, speciaal zijn gericht op burgers in één of meerdere lidstaten en door de autoriteiten goedgekeurde voorlichting bevatten over receptplichtige geneesmiddelen die onder deze titel vallen, registeren voordat zij deze websites openstellen voor het publiek Wanneer voor een website geen landcodetopniveaudomein wordt gebruikt, kiest de vergunninghouder de lidstaat van registratie.

1. Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain information on prescription-only medicines covered by this Title, prior to making it available to the general public. Where the website does not use a country code Top Level Domain, the marketing authorisation holder shall select the Member State of registration.
1. De lidstaten zorgen ervoor dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen websites die onder hun controle staan, speciaal zijn gericht op burgers in één of meerdere lidstaten en voorlichting bevatten over receptplichtige geneesmiddelen die onder deze titel vallen, registeren voordat zij deze websites openstellen voor het publiek Wanneer voor een website geen landcodetopniveaudomein wordt gebruikt, kiest de vergunninghouder de lidstaat van registratie.

3. On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the national competent authority shall withdraw or confirm the requirement. Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
3. Op grond van de door de vergunninghouder ingediende toelichting wordt de eis door de nationale bevoegde autoriteit ingetrokken of bevestigd. Wanneer de nationale bevoegde autoriteit de eis bevestigt, wordt deze als voorwaarde aan de vergunning voor het in de handel brengen verbonden en worden de vergunning en het risicomanagementsysteem dienovereenkomstig gewijzigd.

However, allowing derogations from the rules on data protection and caducity in connection with the market authorisation procedure could give an unfair competitive advantage to manufacturers of generic pharmaceuticals on the European market. By removing the reference to market authorisation, derogations would only be possible in connection with the scientific opinion procedure referred to in Article 58 of Regulation 726/2004/EC, which fully meets the purpose of ensuring the quality of products.
In dat opzicht kan het zijn dat de mogelijkheid om af te wijken van de voorschriften betreffende gegevensbescherming en geldigheid met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen een ongeoorloofd concurrentievoordeel oplevert voor de producenten van generieke geneesmiddelen op de Europese markt. Door de verwijzing naar de vergunning voor het in de handel brengen te schrappen worden de afwijkingen beperkt tot de procedure van het in artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004/EG genoemd wetenschappelijk advies, hetgeen volledig strookt met het doel van het garanderen van de kwaliteit van de producten.

The provisions applicable to the submission of periodic safety update reports laid down in the second subparagraph of Article 107c(2) of that Directive shall apply to holders of marketing authorisations which were granted before 2 July 2012 and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation until such time as another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or are determined in accordance with Article 107c of that Directive.
De in artikel 107 quater, lid 2, tweede alinea, van die richtlijn vastgelegde voorschriften voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen zijn van toepassing op houders van vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend en waarvoor de indieningsfrequentie en -data van de periodieke veiligheidsverslagen niet als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgelegd, totdat in de vergunning voor het in de handel brengen of overeenkomstig artikel 107 quater van die richtlijn een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata voor die verslagen worden vastgesteld.

Article 87(2) should be adapted to new rules applicable since the adoption of the new marketing authorisations procedures (Regulation n° 2309/93/EC). Documents appended to the marketing authorisation include the patient leaflet and the summary of products characteristics. Additional related information should also include the European Public Assessment Report.
Artikel 87, lid 2 moet aangepast worden aan de nieuwe regels die van toepassing zijn sinds de invoering van de nieuwe procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen (verordening 2309/93/EG. Tot de documenten die bij de vergunning tot het in de handel brengen worden gevoegd, behoren de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken. Bijkomende gerelateerde informatie omvat ook het Europees openbaar beoordelingsrapport.